Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen mit veränderter Freisetzung von GSK221149 bei gesunden erwachsenen Probanden

15. März 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zweiteilige, offene Cross-Over-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von GSK221149 nach einmaliger oraler Gabe verschiedener Formulierungen mit modifizierter Freisetzung und einer Lösung bei gesunden erwachsenen Probanden

Vorzeitige Wehen (vor der 37. Schwangerschaftswoche) sind die häufigste Einzelursache für Morbidität und Mortalität bei Säuglingen und gehen häufig mit einer langfristigen Behinderung einher. Oxytocin ist ein Hormon, das der Körper während der Wehen produziert. GSK221149 ist ein experimentelles Medikament, das verwendet wird, um die Wirkung von Oxytocin zu blockieren und so Wehen zu unterbrechen oder zu verhindern. In dieser Studie wird die Pharmakokinetik verschiedener Formulierungen mit veränderter Freisetzung von GSK221149 an gesunden, nicht schwangeren erwachsenen Probanden untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: GSK221149

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Washington
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
    - GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Männer und nicht schwangere Frauen
Im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
Frauen können im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter sein.
Nichtraucher
BMI zwischen 19 und 30 kg/m2 (Gewicht über 110 Pfund).

Ausschlusskriterien:

Rauchergeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
Regelmäßiger Alkoholkonsum von durchschnittlich 7 oder mehr Getränken pro Woche
Das Subjekt ist positiv auf Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HIV
Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Es werden Blutproben entnommen und analysiert, um zu beurteilen, wie der Körper das Medikament über einen Zeitraum von 24 Stunden während jeder Studiensitzung verarbeitet. Zeitfenster: über einen Zeitraum von 24 Stunden während jeder Lernsitzung.	über einen Zeitraum von 24 Stunden während jeder Lernsitzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden während jeder Studiensitzung über einen Zeitraum von 24 Stunden anhand von Blutdruck, EKGs und Blutentnahme beurteilt. Zeitfenster: über einen Zeitraum von 24 Stunden während jeder Lernsitzung.	über einen Zeitraum von 24 Stunden während jeder Lernsitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat