Tutkimus GSK221149:n eri modifioidusti vapauttavien formulaatioiden farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksiosainen, avoin, ristikkäinen tutkimus GSK221149:n farmakokinetiikkaa arvioitaessa erilaisten modifioidusti vapauttavien formulaatioiden kerta-annosten ja ratkaisun jälkeen terveillä aikuisilla
PreTerm Labor (ennen 37 raskausviikkoa) on suurin yksittäinen syy imeväisten sairastumiseen ja kuolleisuuteen, ja se liittyy usein pitkäaikaiseen vammaisuuteen.
Oksitosiini on hormoni, jota keho tuottaa synnytyksen aikana.
GSK221149 on kokeellinen lääke, jota käytetään estämään oksitosiinin vaikutukset ja siten pysäyttämään tai estämään supistukset.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan erilaisten GSK221149:n modifioidusti vapauttavien formulaatioiden farmakokinetiikkaa terveillä ei-raskaana olevilla aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset ja ei-raskaana olevat naaraat
- 18-50-vuotiaana.
- Naiset voivat olla hedelmällisessä tai ei-hedelmällisessä iässä.
- Tupakoimattomat
- BMI 19-30 kg/m2 (paino yli 110 paunaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointihistoria viimeisen 6 kuukauden aikana
- Säännöllinen alkoholin kulutus keskimäärin 7 annosta tai enemmän viikossa
- Kohde on positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai HIV:lle
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verinäytteitä otetaan ja analysoidaan sen arvioimiseksi, kuinka keho käsittelee lääkettä 24 tunnin aikana jokaisen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana jokaisen opintojakson aikana.
|
24 tunnin aikana jokaisen opintojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan verenpaineella, EKG:llä ja verinäytteellä 24 tunnin ajanjakson aikana jokaisen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana jokaisen opintojakson aikana.
|
24 tunnin aikana jokaisen opintojakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTA106004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .