Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakokinetikken til forskjellige formuleringer med modifisert frigjøring av GSK221149 hos friske voksne personer

15. mars 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En todelt, åpen etikett, kryssstudie for å vurdere farmakokinetikken til GSK221149 etter orale enkeltdoser av forskjellige formuleringer med modifisert frigjøring og en løsning hos friske voksne personer

PreTerm Labor (før 37 ukers svangerskap) er den største enkeltårsaken til spedbarnssykelighet og mortalitet og er ofte assosiert med langvarig funksjonshemming. Oksytocin er et hormon som produseres av kroppen under fødselen. GSK221149 er et eksperimentelt medikament som skal brukes til å blokkere effekten av oksytocin, og derfor stoppe eller forhindre sammentrekninger. I denne studien vil farmakokinetikken til ulike formuleringer med modifisert frigjøring av GSK221149 bli undersøkt hos friske ikke-gravide voksne personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og ikke-gravide hunner
  • Mellom 18 og 50 år.
  • Kvinner kan være fruktbare eller ikke-føde.
  • Ikke-røykere
  • BMI på mellom 19 og 30 kg/m2 (vekt over 110lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med røyking de siste 6 månedene
  • Vanlig alkoholforbruk i gjennomsnitt 7 drinker eller mer per uke
  • Personen er positiv for hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller HIV
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodprøver vil bli tatt og analysert for å vurdere hvordan kroppen håndterer stoffet over en 24 timers periode under hver studieøkt.
Tidsramme: over en 24 timers periode under hver studieøkt.
over en 24 timers periode under hver studieøkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved blodtrykk, EKG og blodprøvetaking over en 24-timers periode under hver studieøkt.
Tidsramme: over en 24 timers periode under hver studieøkt.
over en 24 timers periode under hver studieøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OTA106004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig utløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere