Un estudio para evaluar la farmacocinética de diferentes formulaciones de liberación modificada de GSK221149 en sujetos adultos sanos
15 de marzo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado, abierto y de dos partes para evaluar la farmacocinética de GSK221149 después de dosis orales únicas de varias formulaciones de liberación modificada y una solución en sujetos adultos sanos
El trabajo de parto prematuro (antes de las 37 semanas de gestación) es la principal causa individual de morbilidad y mortalidad infantil y con frecuencia se asocia con discapacidad a largo plazo.
La oxitocina es una hormona que produce el cuerpo durante el parto.
GSK221149 es un fármaco experimental que se utilizará para bloquear los efectos de la oxitocina y, por lo tanto, detener o prevenir las contracciones.
En este estudio, se investigará la farmacocinética de varias formulaciones de liberación modificada de GSK221149 en sujetos adultos sanos no embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres no embarazadas
- Entre las edades de 18 y 50 años.
- Las mujeres pueden ser fértiles o no fértiles.
- no fumadores
- IMC de entre 19 y 30 kg/m2 (peso superior a 110 libras).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 6 meses
- Consumo regular de alcohol con un promedio de 7 bebidas o más por semana
- El sujeto es positivo para el anticuerpo contra la hepatitis C, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el VIH
- Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se extraerán y analizarán muestras de sangre para evaluar cómo el cuerpo maneja el medicamento durante un período de 24 horas durante cada sesión del estudio.
Periodo de tiempo: durante un período de 24 horas durante cada sesión de estudio.
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durante un período de 24 horas durante cada sesión de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la presión arterial, ECG y muestras de sangre durante un período de 24 horas durante cada sesión del estudio.
Periodo de tiempo: durante un período de 24 horas durante cada sesión de estudio.
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durante un período de 24 horas durante cada sesión de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTA106004
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