En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner forskellige dilatationsvarigheder for endoskopisk papillær ballondilatation
22. marts 2007 opdateret af: National Taiwan University Hospital
En prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse, der sammenligner forskellige dilatationsvarigheder under endoskopisk papillær ballondilatation for galdevejssten.
Endoskopisk papillær ballonudvidelse er lige så effektiv som sphincterotomi til behandling af galdevejssten.
Imidlertid er et behov for at skifte til sphincterotomi noteret i omkring 20% af tilfældene, der modtager dilatation for lithotripsi.
Det antages, at en længere dilatationsvarighed (5 min.
vs. 1 min.)
kan mindske behovet for at skifte til sphincterotomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk papillær ballondilatation (EPBD) er blevet foreslået som et alternativ til endoskopisk sphincterotomi (EST) til endoskopisk behandling af almindelige galdegange (CBD) sten.
EPBD er lige så effektiv som EST til stenrydning med en lavere risiko for blødning og kan bevare funktionen af sphincter of Oddi.
Det er imidlertid blevet rapporteret, at omkring 20% af patienter, der gennemgår EPBD, har brug for EST som en redningsprocedure for litotripsi.
En længere dilatationsvarighed på 5 minutter i modsætning til 1 minut er blevet foreslået for at mindske udsivning efter dilatation og lette lithotripsi, og det antages, at det vil reducere behovet for at skifte til EST.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Wei-Chih Liao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi for koledokolithiasis
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke ikke opnået.
- Ingen synlig sten.
- Intradivertikulær papilla.
- Tidligere EST.
- Galdegangsforsnævring.
- Maligne bugspytkirtel- eller galdelidelser.
- Intrahepatiske sten.
- Aktiv akut pancreatitis.
- Sphincter of Oddi dysfunktion.
- Graviditet.
- Primær skleroserende cholangitis eller choledochocyst.
- Tidligere galdeoperationer bortset fra kolecystektomi.
- Stenstød ved ampulla.
- Forudskåret til kanylering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
behov for at skifte til sphincterotomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
effektiviteten af litotripsi
|
|
post-ERCP komplikationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei-Chih Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 1. Bergman JJ, Rauws EA, Fockens P, van Berkel AM, Bossuyt PM, Tijssen JG, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of endoscopic balloon dilation versus endoscopic sphincterotomy for removal of bileduct stones. Lancet 1997;349:1124-9. 2. Komatsu Y, Kawabe T, Toda N, Ohashi M, Isayama M, Tateishi K, Sato S, Koike Y, Yamagata M, Tada M, Shiratori Y, Yamada H, Ihori M, Kawase T, Omata M. Endoscopic papillary balloon dilation for the management of common bile duct stones: experience of 226 cases. Endoscopy 1998;30:12-7. 3. Lin CK, Lai KH, Chan HH, Tsai WL, Wang EM, Wei MC, Fu MT, Lo CC, Hsu PI, Lo GH. Endoscopic balloon dilatation is a safe method in the management of common bile duct stones. Dig Liver Dis 2004;36:68-72.
- Liao WC, Lee CT, Chang CY, Leung JW, Chen JH, Tsai MC, Lin JT, Wu MS, Wang HP. Randomized trial of 1-minute versus 5-minute endoscopic balloon dilation for extraction of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1154-62. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.009. Epub 2010 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2007
Først opslået (Skøn)
23. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9561709036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .