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Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich verschiedener Dilatationsdauern für die endoskopische Papillenballondilatation

22. März 2007 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich verschiedener Dilatationsdauern während der endoskopischen papillären Ballondilatation für Gallengangssteine.

Die endoskopische Papillenballondilatation ist bei der Behandlung von Gallengangssteinen ebenso wirksam wie die Sphinkterotomie. Allerdings wird in etwa 20 % der Fälle, die eine Dilatation zur Lithotripsie erhalten, ein Wechsel zur Sphinkterotomie festgestellt. Es wird angenommen, dass eine längere Dilatationsdauer (5 min. vs. 1 Min.) kann die Notwendigkeit des Wechsels zur Sphinkterotomie verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische papilläre Ballondilatation (EPBD) wurde als Alternative zur endoskopischen Sphinkterotomie (EST) zur endoskopischen Behandlung von Gallengangssteinen (CBD) vorgeschlagen. EPBD ist bei der Steinentfernung bei geringerem Blutungsrisiko genauso wirksam wie EST und kann die Funktion des Oddi-Sphinkters erhalten. Es wurde jedoch berichtet, dass etwa 20 % der Patienten, die sich einer EPBD unterziehen, eine EST als Notfallverfahren für die Lithotripsie benötigen. Eine längere Dilatationsdauer von 5 Minuten im Gegensatz zu 1 Minute wurde vorgeschlagen, um das Nässen nach der Dilatation zu verringern und die Lithotripsie zu erleichtern, und es wird die Hypothese aufgestellt, dass dies die Notwendigkeit des Wechsels zu EST verringern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Wei-Chih Liao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie wegen Choledocholithiasis unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung nicht eingeholt.
  • Kein sichtbarer Stein.
  • Intradivertikuläre Papille.
  • Vor EST.
  • Gallengangsstriktur.
  • Bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse oder der Gallenwege.
  • Intrahepatische Steine.
  • Aktive akute Pankreatitis.
  • Schließmuskel der Oddi-Dysfunktion.
  • Schwangerschaft.
  • Primär sklerosierende Cholangitis oder Choledochozyste.
  • Vorherige Gallenoperation außer Cholezystektomie.
  • Steinschlag an der Ampulle.
  • Vorgeschnitten für die Kanülierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Umstellung auf Sphinkterotomie notwendig

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit der Lithotripsie
Post-ERCP-Komplikationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei-Chih Liao, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9561709036

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