Uno studio prospettico randomizzato che confronta diverse durate di dilatazione per la dilatazione endoscopica con palloncino papillare
22 marzo 2007 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato che confronta diverse durate di dilatazione durante la dilatazione endoscopica con palloncino papillare per i calcoli del dotto biliare.
La dilatazione papillare endoscopica con palloncino è efficace quanto la sfinterotomia nel trattamento dei calcoli del dotto biliare.
Tuttavia, in circa il 20% dei casi sottoposti a dilatazione per litotripsia si nota la necessità di passare alla sfinterotomia.
Si ipotizza che una maggiore durata della dilatazione (5 min.
contro 1 min.)
può ridurre la necessità di passare alla sfinterotomia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dilatazione papillare endoscopica con palloncino (EPBD) è stata proposta come alternativa alla sfinterotomia endoscopica (EST) per il trattamento endoscopico dei calcoli del dotto biliare comune (CBD).
L'EPBD è efficace quanto l'EST nella rimozione dei calcoli con un minor rischio di emorragia e può preservare la funzione dello sfintere di Oddi.
Tuttavia, è stato riportato che circa il 20% dei pazienti sottoposti a EPBD necessita di EST come procedura di salvataggio per la litotripsia.
È stata proposta una durata della dilatazione più lunga di 5 minuti invece di 1 minuto per diminuire lo stillicidio dopo la dilatazione e facilitare la litotripsia, e si ipotizza che ridurrà la necessità di passare all'EST.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Investigatore principale:
- Wei-Chih Liao, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica per coledocolitiasi
Criteri di esclusione:
- Consenso non ottenuto.
- Nessuna pietra apparente.
- Papilla intradiverticolare.
- EST precedente.
- Stenosi del dotto biliare.
- Patologie maligne del pancreas o delle vie biliari.
- Calcoli intraepatici.
- Pancreatite acuta attiva.
- Disfunzione dello sfintere di Oddi.
- Gravidanza.
- Colangite sclerosante primitiva o coledococisti.
- Precedenti interventi chirurgici alle vie biliari diversi dalla colecistectomia.
- Impatto di pietra all'ampolla.
- Pretagliato per cannulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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necessità di passare alla sfinterotomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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efficacia della litotripsia
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complicanze post-ERCP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei-Chih Liao, MD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Bergman JJ, Rauws EA, Fockens P, van Berkel AM, Bossuyt PM, Tijssen JG, Tytgat GN, Huibregtse K. Randomised trial of endoscopic balloon dilation versus endoscopic sphincterotomy for removal of bileduct stones. Lancet 1997;349:1124-9. 2. Komatsu Y, Kawabe T, Toda N, Ohashi M, Isayama M, Tateishi K, Sato S, Koike Y, Yamagata M, Tada M, Shiratori Y, Yamada H, Ihori M, Kawase T, Omata M. Endoscopic papillary balloon dilation for the management of common bile duct stones: experience of 226 cases. Endoscopy 1998;30:12-7. 3. Lin CK, Lai KH, Chan HH, Tsai WL, Wang EM, Wei MC, Fu MT, Lo CC, Hsu PI, Lo GH. Endoscopic balloon dilatation is a safe method in the management of common bile duct stones. Dig Liver Dis 2004;36:68-72.
- Liao WC, Lee CT, Chang CY, Leung JW, Chen JH, Tsai MC, Lin JT, Wu MS, Wang HP. Randomized trial of 1-minute versus 5-minute endoscopic balloon dilation for extraction of bile duct stones. Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1154-62. doi: 10.1016/j.gie.2010.07.009. Epub 2010 Sep 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9561709036
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