- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00452543
Acamprosat tilføjet til Escitalopram og adfærdsmæssig behandling for komorbid depression og alkoholisme
4. juni 2012 opdateret af: Janet Melissa Witte, Massachusetts General Hospital
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af acamprosat tilføjet til Escitalopram og adfærdsbehandling ved svær depressiv lidelse (MDD) med komorbidt alkoholmisbrug/-afhængighed
Dette er en undersøgelse om behandling af mennesker, der lider af både svær depression og alkoholmisbrug eller afhængighed.
Undersøgelsen vil undersøge, om tilsætning af acamprosat til escitalopram og adfærdsmæssige interventioner vil forbedre resultaterne for denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression og alkoholmisbrug bidrager til en betydelig del af sygdomsbyrden i USA og i udlandet.
Patienter, der lider af komorbid depression og alkoholmisbrug/afhængighed, har sygdomme, der er mere alvorlige, vedvarende og dyrere end personer med enten depression eller alkoholmisbrug alene.
Behandlingen af disse patienter er fortsat kontroversiel.
Adskillige undersøgelser har vist, at antidepressiva kan være sikre og effektive i behandlingen af depression hos mennesker, der fortsætter med at drikke, og det anses nu for at være standarden for pleje at give sådan behandling.
Andre undersøgelser har vist, at farmakoterapi med naltrexon eller acamprosat kan hjælpe med at reducere alkoholikeres alkoholforbrug uden samtidig depression.
En logisk udvidelse af disse resultater ville være at studere behandlingen af deprimerede alkoholikere med dobbelt farmakoterapi, der kombinerer et anti-depressivt middel med en medicin, der sigter mod at behandle alkoholmisbrugsforstyrrelsen.
Vi vil gennemføre et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med escitalopram plus acamprosat og adfærdsbehandling vs. escitalopram plus placebo og adfærdsbehandling hos 20 deprimerede alkoholikere.
Resultatmål vil omfatte depression, alkoholbrug og global funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnostiske kriterier for MDD (diagnose baseret på Structured Clinical Interview for DSM-IV, Patient Edition; SCID I/P)
- Skriftligt informeret samtykke
- Mænd og kvinder i alderen 18-64 år
- Aktuel diagnose af alkoholmisbrug/afhængighed i henhold til SCID I/P
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med selvmordstanker, hvor ambulant behandling er fastslået som usikker af undersøgelsesklinikeren. Disse patienter vil straks blive henvist til passende klinisk behandling.
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (defineret som p-piller eller implantat, kondom, diafragma, sæddræbende middel, spiral, s/p tubal ligering, partner med vasektomi).
- Kendt historie med alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom.
- Anamnese med anfaldsforstyrrelser, hjerneskade, enhver historie med kendt neurologisk sygdom (multipel sklerose, degenerativ sygdom såsom ALS, Parkinsons sygdom og enhver bevægelsesforstyrrelse osv.).
- Klinisk eller laboratoriebevis for ubehandlet hypothyroidisme.
- Anamnese eller nuværende diagnose af følgende DSM-IV psykiatriske sygdom: organisk psykisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, bipolar lidelse, patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk, patienter med stofmisbrug ( ekskl. alkohol og nikotin) aktive inden for de sidste 12 måneder.
- Nuværende brug af andre psykofarmaka, herunder nuværende brug af benzodiazepiner, hypnotika, antikonvulsiva. Samtidig brug af antihistaminer vil være tilladt. Patienter skal have fri for alle antidepressiva i mindst to uger på tidspunktet for baseline-besøget og fire uger for fluoxetin og fra benzodiazepiner og andre psykotrope midler i mindst en uge. Beslutningen om, hvorvidt eksisterende medicin skal nedtrappes, bør træffes af den enkelte og deres primære behandler baseret på klinisk pleje og vil ikke blive truffet med henblik på studietilmelding. tilladt.
- Patienter, der har undladt at reagere i løbet af deres nuværende alvorlige depressive episode på mindst to tilstrækkelige antidepressive forsøg. Et tilstrækkeligt antidepressivt forsøg er defineret som seks ugers eller mere behandling med escitalopram > 20 mg/dag eller dets antidepressive ækvivalent: (fluoxetin 40 mg/dag, sertralin > 100 mg/dag, paroxetin > 40 mg/dag, fluvoxamin > 100 mg/dag , citalopram > 40 mg/dag, escitalopram > 20 mg/dag, venlafaxin > 150 mg/dag og duloxetin > 60 mg/dag).
- Enhver depressionsfokuseret eller stofmisbrugsfokuseret psykoterapi (familie- eller ægteskabsrådgivning ville være tilladt).
- Patienter, der har taget et psykotropt lægemiddel inden for det seneste år.
- Behov for medicinsk eller indlagt afgiftning fra alkohol. Denne bestemmelse vil blive foretaget af screeningsklinikeren, baseret på klinisk vurdering som i multicenter STAR*D studiet (PHRC #2000-P-001955 i overensstemmelse med metoder anvendt i multicenter STAR-D studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Escitalopram plus acamprosat
|
Acamprosat 333mg, 2 kapsler gennem munden (dvs. PO), tre gange om dagen (dvs. TID), i 12 uger.
Andre navne:
Escitalopram gives i 12 uger.
Doseringen er fleksibel og starter ved 10 mg PO én gang dagligt (dvs. QD) med mulighed for at øge til 30 mg PO QD.
Andre navne:
Baseret på COMBINE undersøgelsen. 1 times medicinsk ledelse/adfærdsintervention ved hvert studiebesøg (7 gange over 12 uger).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Escitalopram plus placebo
|
Escitalopram gives i 12 uger.
Doseringen er fleksibel og starter ved 10 mg PO én gang dagligt (dvs. QD) med mulighed for at øge til 30 mg PO QD.
Andre navne:
Baseret på COMBINE undersøgelsen. 1 times medicinsk ledelse/adfærdsintervention ved hvert studiebesøg (7 gange over 12 uger).
Andre navne:
Placebo, 2 kapsler PO TID, i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gennemsnitsscore på Hamiltons vurderingsskala for depression -- 17 elementer (HAM-D-17)
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 12 (eller tidligt seponeringsbesøg)
|
Score på HAM-D-17 falder typisk inden for følgende områder: a) Ikke deprimeret: 0-7; b) Let deprimeret: 7-15; c) Moderat deprimeret: 15-25; d) Svært deprimeret: over 25.
Et fald på 50 % eller mere i Hamilton-D-scoren anses for at være en positiv respons på behandlingen, mens en score på 7 eller mindre anses for at være typisk for remission.
Vi måler ændringen i den samlede score fra baseline til uge 12 eller uge med tidligt afsluttet besøg.
|
Fra baseline besøg til uge 12 (eller tidligt seponeringsbesøg)
|
|
Samlet antal drikkedage på alkoholtidslinjen followback (TLFB)
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 12 (eller tidligt seponeringsbesøg)
|
TLFB vurderer nylig drikkeadfærd.
På TLFB estimerer klienter retrospektivt deres daglige alkoholforbrug i standarddrikke over en tidsperiode fra 7 dage til 24 måneder forud for interviewet, og målingen giver således kvantitative skøn over alkoholforbrug.
En standarddrik på TLFB blev defineret som: 12 oz øl (5 % alkohol efter volumen), 5 oz vin (10-12 % abv), 3 oz forstærket vin (16-18 % vol) eller 1-1,2 oz hård spiritus (86-100 proof; 43-50 % abv).
Vi måler ændringen fra baseline til uge 12 eller uge med tidligt afsluttet besøg.
|
Fra baseline besøg til uge 12 (eller tidligt seponeringsbesøg)
|
|
Samlet drikkevarer indtaget pr. uge på TLFB
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 12 (eller tidligt seponeringsbesøg)
|
Samlet forbrug af drikkevarer pr. uge på tidslinjen Følg tilbage.
Vi måler ændringen fra baseline til uge 12 eller uge med tidligt afsluttet besøg.
|
Fra baseline besøg til uge 12 (eller tidligt seponeringsbesøg)
|
|
Samlet drikkevarer forbrugt pr. drikkedag på TLFB
Tidsramme: Fra baseline besøg til uge 12 (eller tidligt seponeringsbesøg)
|
Samlet forbrug af drikkevarer pr. drikkedag på tidslinjen Følg tilbage.
Vi måler ændringen fra baseline til uge 12 eller uge med tidligt afsluttet besøg.
|
Fra baseline besøg til uge 12 (eller tidligt seponeringsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet M Witte, MD, Massachusetts General Hospital
- Ledende efterforsker: Nicholas Bolo, PhD, Mclean Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2007
Først opslået (Skøn)
27. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Alkoholisme
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Alkoholafskrækkende midler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Citalopram
- Dexetimid
- Acamprosat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-P-001592/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .