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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00452543
Acamprosat zu Escitalopram und Verhaltensbehandlung bei komorbider Depression und Alkoholismus hinzugefügt
4. Juni 2012 aktualisiert von: Janet Melissa Witte, Massachusetts General Hospital
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Acamprosat als Zusatz zu Escitalopram und zur Verhaltensbehandlung bei Major Depression (MDD) mit komorbidem Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
Dies ist eine Studie über die Behandlung von Menschen, die sowohl an schweren Depressionen als auch an Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit leiden.
Die Studie wird untersuchen, ob die Zugabe von Acamprosat zu Escitalopram und Verhaltensinterventionen die Ergebnisse für diese Population verbessern werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen und Alkoholkonsumstörungen tragen zu einem erheblichen Teil der Krankheitslast in den Vereinigten Staaten und im Ausland bei.
Patienten, die an komorbider Depression und Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit leiden, haben schwerere, anhaltendere und kostspieligere Krankheiten als Menschen mit einer Depression oder einer Alkoholkonsumstörung allein.
Die Behandlung dieser Patienten bleibt umstritten.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Antidepressiva bei der Behandlung von Depressionen bei Menschen, die weiterhin Alkohol trinken, sicher und wirksam sein können, und es gilt heute als Behandlungsstandard, eine solche Behandlung anzubieten.
Andere Studien haben gezeigt, dass eine Pharmakotherapie mit Naltrexon oder Acamprosat helfen kann, das Trinken von Alkoholikern ohne komorbide Depression zu reduzieren.
Eine logische Erweiterung dieser Ergebnisse wäre die Untersuchung der Behandlung von depressiven Alkoholikern mit dualer Pharmakotherapie, bei der ein Antidepressivum mit einem Medikament kombiniert wird, das auf die Behandlung der Alkoholkonsumstörung abzielt.
Wir werden eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Escitalopram plus Acamprosat und Verhaltenstherapie vs. Escitalopram plus Placebo und Verhaltenstherapie bei 20 depressiven Alkoholikern durchführen.
Ergebnismessungen umfassen Depressionen, Alkoholkonsum und globales Funktionieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-Diagnosekriterien für MDD (Diagnose basierend auf einem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV, Patientenausgabe; SCID I/P)
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männer und Frauen im Alter von 18-64 Jahren
- Aktuelle Diagnose von Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit gemäß SCID I/P
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Suizidgedanken, bei denen eine ambulante Behandlung vom Studienarzt als unsicher eingestuft wird. Diese Patienten werden umgehend einer geeigneten klinischen Behandlung zugeführt.
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (definiert als orale Kontrazeptiva oder Implantat, Kondom, Diaphragma, Spermizid, IUP, s/p Tubenligatur, Partner mit Vasektomie).
- Bekannte Vorgeschichte schwerer oder instabiler medizinischer Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
- Anfallsleiden in der Vorgeschichte, Hirnverletzungen, bekannte neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte (Multiple Sklerose, degenerative Erkrankungen wie ALS, Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen usw.).
- Klinischer oder Labornachweis einer unbehandelten Hypothyreose.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose der folgenden DSM-IV-psychiatrischen Erkrankung: Organische psychische Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung, psychotische Störungen nicht anders angegeben, bipolare Störung, Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen, Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen ( ohne Alkohol und Nikotin), die in den letzten 12 Monaten aktiv waren.
- Aktueller Konsum anderer Psychopharmaka, einschließlich aktueller Konsum von Benzodiazepinen, Hypnotika, Antikonvulsiva. Die gleichzeitige Einnahme von Antihistaminika ist erlaubt. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt des Basisbesuchs mindestens zwei Wochen lang von allen Antidepressiva und von Fluoxetin vier Wochen und von Benzodiazepinen und anderen Psychopharmaka mindestens eine Woche lang abgesetzt sein. Die Entscheidung, ob bestehende Medikamente ausgeschlichen werden sollen, sollte von der Person und ihrem primären Behandler auf der Grundlage der klinischen Versorgung getroffen werden und wird nicht zum Zwecke der Studieneinschreibung getroffen. erlaubt.
- Patienten, die im Verlauf ihrer aktuellen schweren depressiven Episode auf mindestens zwei adäquate Antidepressiva-Studien nicht angesprochen haben. Eine adäquate Antidepressiva-Studie ist definiert als mindestens sechswöchige Behandlung mit Escitalopram > 20 mg/Tag oder seinem Antidepressivum-Äquivalent: (Fluoxetin 40 mg/Tag, Sertralin > 100 mg/Tag, Paroxetin > 40 mg/Tag, Fluvoxamin > 100 mg/Tag , Citalopram > 40 mg/Tag, Escitalopram > 20 mg/Tag, Venlafaxin > 150 mg/Tag und Duloxetin > 60 mg/Tag).
- Jede auf Depressionen oder Drogenmissbrauch ausgerichtete Psychotherapie (Familien- oder Eheberatung wäre erlaubt).
- Patienten, die innerhalb des letzten Jahres ein psychotropes Prüfpräparat eingenommen haben.
- Notwendigkeit einer ärztlichen oder stationären Alkoholentgiftung. Diese Bestimmung wird vom Screening-Kliniker auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung wie in der multizentrischen STAR*D-Studie (PHRC #2000-P-001955) in Übereinstimmung mit den in der multizentrischen STAR-D-Studie verwendeten Methoden vorgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Escitalopram plus Acamprosat
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Acamprosat 333 mg, 2 Kapseln zum Einnehmen (d. h. PO), dreimal täglich (d. h. TID), für 12 Wochen.
Andere Namen:
Escitalopram wird 12 Wochen lang verabreicht.
Die Dosierung ist flexibel und beginnt bei 10 mg PO einmal täglich (d. h. QD) mit der Möglichkeit, auf 30 mg PO QD zu erhöhen.
Andere Namen:
Basierend auf der COMBINE-Studie. 1 Stunde medizinisches Management / Verhaltensintervention bei jedem Studienbesuch (7 Mal über 12 Wochen).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Escitalopram plus Placebo
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Escitalopram wird 12 Wochen lang verabreicht.
Die Dosierung ist flexibel und beginnt bei 10 mg PO einmal täglich (d. h. QD) mit der Möglichkeit, auf 30 mg PO QD zu erhöhen.
Andere Namen:
Basierend auf der COMBINE-Studie. 1 Stunde medizinisches Management / Verhaltensintervention bei jedem Studienbesuch (7 Mal über 12 Wochen).
Andere Namen:
Placebo, 2 Kapseln PO TID, für 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Punktzahl auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen – 17 Punkte (HAM-D-17)
Zeitfenster: Vom Ausgangsbesuch bis Woche 12 (oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen)
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Die Werte auf dem HAM-D-17 fallen typischerweise in die folgenden Bereiche: a) Nicht gedrückt: 0-7; b) Leicht depressiv: 7-15; c) Mäßig depressiv: 15-25; d) Schwer depressiv: über 25.
Eine Abnahme des Hamilton-D-Scores um 50 % oder mehr gilt als positives Ansprechen auf die Behandlung, während ein Score von 7 oder weniger als typisch für eine Remission gilt.
Wir messen die Änderung der Gesamtpunktzahl von der Baseline bis Woche 12 oder Woche des Besuchs bei vorzeitigem Abbruch.
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Vom Ausgangsbesuch bis Woche 12 (oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen)
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Gesamtzahl der Trinktage auf der Alkohol-Timeline-Followback (TLFB)
Zeitfenster: Vom Baseline-Besuch bis Woche 12 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
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Das TLFB bewertet das aktuelle Trinkverhalten.
Auf dem TLFB schätzen die Klienten retrospektiv ihren täglichen Alkoholkonsum in Standardgetränken über einen Zeitraum von 7 Tagen bis 24 Monaten vor dem Interview, und somit liefert die Messung quantitative Schätzungen des Alkoholkonsums.
Ein Standardgetränk auf der TLFB wurde wie folgt definiert: 12 Unzen Bier (5 Vol.-% Alkohol), 5 Unzen Wein (10–12 Vol.-%), 3 Unzen Likörwein (16–18 Vol.-%) oder 1–1,2 oz Schnaps (86-100 Proof; 43-50 % Vol.).
Wir messen die Veränderung von Baseline bis Woche 12 oder der Woche des Besuchs bei vorzeitiger Beendigung.
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Vom Baseline-Besuch bis Woche 12 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
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Gesamtverbrauch der Getränke pro Woche auf dem TLFB
Zeitfenster: Vom Baseline-Besuch bis Woche 12 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
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Pro Woche konsumierte Gesamtgetränke auf der Zeitlinie Follow Back.
Wir messen die Veränderung von Baseline bis Woche 12 oder der Woche des Besuchs bei vorzeitiger Beendigung.
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Vom Baseline-Besuch bis Woche 12 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
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Gesamtmenge der pro Trinktag konsumierten Getränke im TLFB
Zeitfenster: Vom Baseline-Besuch bis Woche 12 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
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Gesamtmenge der pro Trinktag konsumierten Getränke auf der Zeitlinie zurückverfolgen.
Wir messen die Veränderung von Baseline bis Woche 12 oder der Woche des Besuchs bei vorzeitiger Beendigung.
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Vom Baseline-Besuch bis Woche 12 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janet M Witte, MD, Massachusetts General Hospital
- Hauptermittler: Nicholas Bolo, PhD, Mclean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Alkoholismus
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Citalopram
- Dextimid
- Acamprosat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-P-001592/1
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