Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acamprosaat toegevoegd aan Escitalopram en gedragsbehandeling voor comorbide depressie en alcoholisme

4 juni 2012 bijgewerkt door: Janet Melissa Witte, Massachusetts General Hospital

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van acamprosaat toegevoegd aan escitalopram en gedragsbehandeling bij ernstige depressieve stoornis (MDD) met comorbide alcoholmisbruik/-afhankelijkheid

Dit is een onderzoek naar de behandeling van mensen die lijden aan zowel ernstige depressies als alcoholmisbruik of -afhankelijkheid. De studie zal onderzoeken of de toevoeging van acamprosaat aan escitalopram en gedragsinterventies de resultaten voor deze populatie zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Depressie en stoornissen door alcoholgebruik dragen bij aan een aanzienlijk deel van de ziektelast, in de Verenigde Staten en daarbuiten. Patiënten die lijden aan comorbide depressie en alcoholmisbruik/-afhankelijkheid hebben ziekten die ernstiger, hardnekkiger en kostbaarder zijn dan mensen met alleen een depressie of een alcoholverslaving. De behandeling van deze patiënten blijft controversieel. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat antidepressiva veilig en doeltreffend kunnen zijn bij de behandeling van depressie bij mensen die blijven drinken, en het wordt nu als de standaardbehandeling beschouwd. Andere onderzoeken hebben aangetoond dat farmacotherapie met naltrexon of acamprosaat het drinken bij alcoholisten zonder comorbide depressie kan helpen verminderen. Een logische uitbreiding van deze bevindingen zou zijn om de behandeling van depressieve alcoholisten te bestuderen met dubbele farmacotherapie, waarbij een antidepressivum wordt gecombineerd met een medicijn dat gericht is op de behandeling van de alcoholgebruiksstoornis. We zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren van escitalopram plus acamprosaat en gedragsbehandeling vs. escitalopram plus placebo en gedragstherapie bij 20 depressieve alcoholisten. Uitkomstmaten zijn onder meer depressie, alcoholgebruik en mondiaal functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. DSM-IV diagnostische criteria voor MDD (diagnose gebaseerd op gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV, patiënteneditie; SCID I/P)
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Mannen en vrouwen van 18-64 jaar
  4. Huidige diagnose van alcoholmisbruik/-afhankelijkheid volgens SCID I/P

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met suïcidale gedachten bij wie poliklinische behandeling onveilig wordt bevonden door de onderzoeksarts. Deze patiënten zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de juiste klinische behandeling.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (gedefinieerd als orale anticonceptiepil of implantaat, condoom, pessarium, zaaddodend middel, spiraaltje, s/p afbinden van de eileiders, partner met vasectomie).
  3. Bekende voorgeschiedenis van ernstige of onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische aandoeningen.
  4. Voorgeschiedenis van convulsies, hersenletsel, elke voorgeschiedenis van bekende neurologische aandoeningen (multiple sclerose, degeneratieve ziekten zoals ALS, de ziekte van Parkinson en alle bewegingsstoornissen, enz.).
  5. Klinisch of laboratoriumbewijs van onbehandelde hypothyreoïdie.
  6. Geschiedenis of huidige diagnose van de volgende psychiatrische ziekte volgens de DSM-IV: organische psychische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken, patiënten met stoornissen in het gebruik van middelen ( exclusief alcohol en nicotine) actief in de afgelopen 12 maanden.
  7. Huidig ​​gebruik van andere psychofarmaca, waaronder huidig ​​gebruik van benzodiazepines, hypnotica, anticonvulsiva. Gelijktijdig gebruik van antihistaminica is toegestaan. Patiënten moeten ten minste twee weken van alle antidepressiva af zijn tegen de tijd van het basisbezoek, en vier weken van fluoxetine, en van benzodiazepinen en andere psychofarmaca gedurende ten minste één week. De beslissing over het al dan niet afbouwen van bestaande medicatie moet worden genomen door het individu en zijn/haar primaire behandelaar op basis van klinische zorg en zal niet worden genomen met het oog op inschrijving in het onderzoek. toegestaan.
  8. Patiënten die in de loop van hun huidige depressieve episode niet hebben gereageerd op ten minste twee adequate onderzoeken naar antidepressiva. Een adequaat onderzoek naar antidepressiva wordt gedefinieerd als zes weken of meer behandeling met escitalopram > 20 mg/dag of het antidepressivum-equivalent: (fluoxetine 40 mg/dag, sertraline > 100 mg/dag, paroxetine > 40 mg/dag, fluvoxamine > 100 mg/dag , citalopram > 40 mg/dag, escitalopram > 20 mg/dag, venlafaxine > 150 mg/dag en duloxetine > 60 mg/dag).
  9. Elke op depressie of middelenmisbruik gerichte psychotherapie (gezins- of huwelijkscounseling zou zijn toegestaan).
  10. Patiënten die het afgelopen jaar een psychotroop geneesmiddel voor onderzoek hebben gebruikt.
  11. Behoefte aan medische of intramurale ontgifting van alcohol. Deze bepaling zal worden gemaakt door de screeningsarts, gebaseerd op klinisch oordeel zoals in het multicenter STAR*D-onderzoek (PHRC #2000-P-001955 in overeenstemming met methoden die worden gebruikt in het multicenter STAR-D-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Escitalopram plus acamprosaat
Acamprosate 333 mg, 2 capsules via de mond (d.w.z. PO), driemaal daags (d.w.z. TID), gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Campral
Escitalopram wordt gedurende 12 weken gegeven. Dosering is flexibel, beginnend bij 10 mg oraal eenmaal per dag (d.w.z. QD) met de mogelijkheid om te verhogen tot 30 mg oraal QD.
Andere namen:
  • Lexapro
Gebaseerd op de COMBINE-studie. 1 uur medisch management / gedragsinterventie bij elk studiebezoek (7 keer gedurende 12 weken).
Andere namen:
  • Campral en Lexapro
Placebo-vergelijker: Escitalopram plus placebo
Escitalopram wordt gedurende 12 weken gegeven. Dosering is flexibel, beginnend bij 10 mg oraal eenmaal per dag (d.w.z. QD) met de mogelijkheid om te verhogen tot 30 mg oraal QD.
Andere namen:
  • Lexapro
Gebaseerd op de COMBINE-studie. 1 uur medisch management / gedragsinterventie bij elk studiebezoek (7 keer gedurende 12 weken).
Andere namen:
  • Campral en Lexapro
Placebo, 2 capsules PO TID, gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Campral en Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde score op de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie - 17 items (HAM-D-17)
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot week 12 (of bezoek voor vroegtijdige stopzetting)
Scores op de HAM-D-17 vallen doorgaans in de volgende bereiken: a) Niet depressief: 0-7; b) Licht depressief: 7-15; c) Matig depressief: 15-25; d) Ernstig depressief: ouder dan 25. Een afname van 50% of meer in de Hamilton-D-score wordt beschouwd als een positieve respons op de behandeling, terwijl een score van 7 of minder wordt beschouwd als kenmerkend voor remissie. We meten de verandering in de totale score vanaf de uitgangswaarde tot week 12 of de week van het bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
Van basislijnbezoek tot week 12 (of bezoek voor vroegtijdige stopzetting)
Totaal aantal drinkdagen op de Alcohol Timeline Followback (TLFB)
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot week 12 (of bezoek voor vervroegde stopzetting)
De TLFB beoordeelt recent drinkgedrag. Op de TLFB schatten cliënten achteraf hun dagelijkse alcoholconsumptie in standaarddranken over een periode variërend van 7 dagen tot 24 maanden voorafgaand aan het interview, en dus geeft de meting kwantitatieve schattingen van alcoholgebruik. Een standaarddrankje op de TLFB werd gedefinieerd als: 12 oz bier (5% alcohol per volume), 5 oz wijn (10-12% alc), 3 oz versterkte wijn (16-18% alc), of 1-1.2 oz sterke drank (86-100 proof; 43-50% alc). We meten de verandering van baseline tot week 12 of de week van het bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
Van basislijnbezoek tot week 12 (of bezoek voor vervroegde stopzetting)
Totaal aantal geconsumeerde drankjes per week op de TLFB
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot week 12 (of bezoek voor vervroegde stopzetting)
Totaal aantal geconsumeerde drankjes per week op de tijdlijn Follow Back. We meten de verandering van baseline tot week 12 of de week van het bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
Van basislijnbezoek tot week 12 (of bezoek voor vervroegde stopzetting)
Totaal aantal geconsumeerde drankjes per drinkdag op de TLFB
Tijdsspanne: Van basislijnbezoek tot week 12 (of bezoek voor vervroegde stopzetting)
Totaal aantal geconsumeerde drankjes per drinkdag op de tijdlijn Follow Back. We meten de verandering van baseline tot week 12 of de week van het bezoek voor vroegtijdige beëindiging.
Van basislijnbezoek tot week 12 (of bezoek voor vervroegde stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet M Witte, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Bolo, PhD, McLean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

3
Abonneren