Efficacy of an Oral Formula in Prevention of Anti-cancer Therapy Side Effects
4. juni 2013 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Anti-cancer treatment is often inducing side-effects that can affect the compliance to the treatment protocol and quality of life of the patients.
The researchers will study if the nutritional intervention with the product could abrogate the undesired effects in a preventive manner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig
- Institut Sainte-Catherine
-
Béziers, Frankrig
- CH Béziers
-
Lyon, Frankrig, 69008
- CRLCC Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- CRLC Val d'Aurelle
-
Perpignan, Frankrig
- CH Perpignan
-
Rouen, Frankrig, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient with GI neoplasm
- Patient that must start a (new) line of chemotherapy with at least 2 cycles
- Age > 18 ans
- Exclusively orally fed
- Life expectancy more than 3 months
- Intravenous 5FU-based chemotherapy with 2 or 3-week cycles
- Hematological toxicities from previous chemotherapies terminated or <= 2
Exclusion Criteria:
- Positive HIV status
- Pregnant or lactating woman
- Currently participating or having participated in another clinical trial during the last month prior to the beginning of this study
- Patient having diarrhoea of grade > 1 for more than 2 weeks before the inclusion
- State of sub occlusion, chronic inflammatory diseases of the digestive tract, radiation enteropathy
- Sepsis
- Concomitant radiotherapy, except analgesic radiotherapy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre SENESSE, MD, CRLC Val d'Aurelle
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2007
Først opslået (Skøn)
3. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 06.23.CLI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .