Efficacy of an Oral Formula in Prevention of Anti-cancer Therapy Side Effects
4 juin 2013 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Anti-cancer treatment is often inducing side-effects that can affect the compliance to the treatment protocol and quality of life of the patients.
The researchers will study if the nutritional intervention with the product could abrogate the undesired effects in a preventive manner.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Avignon, France
- Institut Sainte-Catherine
-
Béziers, France
- CH Beziers
-
Lyon, France, 69008
- CRLCC Léon Bérard
-
Montpellier, France
- Chu Montpellier
-
Montpellier, France, 34090
- CRLC Val d'Aurelle
-
Perpignan, France
- Ch Perpignan
-
Rouen, France, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient with GI neoplasm
- Patient that must start a (new) line of chemotherapy with at least 2 cycles
- Age > 18 ans
- Exclusively orally fed
- Life expectancy more than 3 months
- Intravenous 5FU-based chemotherapy with 2 or 3-week cycles
- Hematological toxicities from previous chemotherapies terminated or <= 2
Exclusion Criteria:
- Positive HIV status
- Pregnant or lactating woman
- Currently participating or having participated in another clinical trial during the last month prior to the beginning of this study
- Patient having diarrhoea of grade > 1 for more than 2 weeks before the inclusion
- State of sub occlusion, chronic inflammatory diseases of the digestive tract, radiation enteropathy
- Sepsis
- Concomitant radiotherapy, except analgesic radiotherapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre SENESSE, MD, CRLC Val d'Aurelle
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2007
Première publication (Estimation)
3 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 06.23.CLI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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