- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00455247
Efficacy of an Oral Formula in Prevention of Anti-cancer Therapy Side Effects
4. června 2013 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Anti-cancer treatment is often inducing side-effects that can affect the compliance to the treatment protocol and quality of life of the patients.
The researchers will study if the nutritional intervention with the product could abrogate the undesired effects in a preventive manner.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie
- Institut Sainte-Catherine
-
Béziers, Francie
- CH Beziers
-
Lyon, Francie, 69008
- CRLCC Léon Bérard
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
Montpellier, Francie, 34090
- CRLC Val d'Aurelle
-
Perpignan, Francie
- CH Perpignan
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient with GI neoplasm
- Patient that must start a (new) line of chemotherapy with at least 2 cycles
- Age > 18 ans
- Exclusively orally fed
- Life expectancy more than 3 months
- Intravenous 5FU-based chemotherapy with 2 or 3-week cycles
- Hematological toxicities from previous chemotherapies terminated or <= 2
Exclusion Criteria:
- Positive HIV status
- Pregnant or lactating woman
- Currently participating or having participated in another clinical trial during the last month prior to the beginning of this study
- Patient having diarrhoea of grade > 1 for more than 2 weeks before the inclusion
- State of sub occlusion, chronic inflammatory diseases of the digestive tract, radiation enteropathy
- Sepsis
- Concomitant radiotherapy, except analgesic radiotherapy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre SENESSE, MD, CRLC Val d'Aurelle
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 06.23.CLI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digestive Cancers
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid CancersSpojené státy
-
Texas Tech UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenemBangladéš