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Efficacy of an Oral Formula in Prevention of Anti-cancer Therapy Side Effects

4 giugno 2013 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Anti-cancer treatment is often inducing side-effects that can affect the compliance to the treatment protocol and quality of life of the patients. The researchers will study if the nutritional intervention with the product could abrogate the undesired effects in a preventive manner.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte-Catherine
      • Béziers, Francia
        • CH Béziers
      • Lyon, Francia, 69008
        • CRLCC Léon Bérard
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CRLC Val d'Aurelle
      • Perpignan, Francia
        • CH Perpignan
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Charles Nicolle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient with GI neoplasm
  • Patient that must start a (new) line of chemotherapy with at least 2 cycles
  • Age > 18 ans
  • Exclusively orally fed
  • Life expectancy more than 3 months
  • Intravenous 5FU-based chemotherapy with 2 or 3-week cycles
  • Hematological toxicities from previous chemotherapies terminated or <= 2

Exclusion Criteria:

  • Positive HIV status
  • Pregnant or lactating woman
  • Currently participating or having participated in another clinical trial during the last month prior to the beginning of this study
  • Patient having diarrhoea of grade > 1 for more than 2 weeks before the inclusion
  • State of sub occlusion, chronic inflammatory diseases of the digestive tract, radiation enteropathy
  • Sepsis
  • Concomitant radiotherapy, except analgesic radiotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre SENESSE, MD, CRLC Val d'Aurelle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06.23.CLI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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