En sammenlignende undersøgelse af Aleglitazar og Actos hos patienter med type 2-diabetes mellitus og New York Heart Association (NYHA) klasse II hjertesvigt.
3. august 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af Aleglitazar og Actos hos patienter med type 2-diabetes og NYHA klasse II hjertesvigt.
Denne 2-armsundersøgelse vil sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af aleglitazar og Actos hos patienter med type 2-diabetes og symptomatisk NYHA klasse II-hjertesvigt.
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten aleglitazar, titreret til en individuel maksimal tolereret dosis op til 0,3 mg p.o. dagligt, eller Actos, titreret til en individuel maksimal tolereret dosis op til 45 mg p.o. dagligt, ud over ordineret diabetesbehandling, hvor det er relevant.
Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125101
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123436
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Haifa, Israel, 31096
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
-
-
-
-
Culiacan, Mexico, SIN80020
-
Guadalajara, Mexico, JAL44340
-
Metepec, Mexico, EMEX52140
-
Mexico City, Mexico, 11650
-
Mexico City, Mexico, DF7060
-
Monterrey, Mexico, 64000
-
Pachuca, Mexico, 42000
-
San Luis Potosi, Mexico, SLP78250
-
-
-
-
-
Arad, Rumænien, 310037
-
Bacau, Rumænien, 600114
-
Baia Mare, Rumænien, 430123
-
Bucuresti, Rumænien, 010242
-
Bucuresti, Rumænien, 20475
-
Bucuresti, Rumænien, 50452
-
Oradea, Rumænien, 410169
-
Ploiesti, Rumænien, 100097
-
Targoviste, Rumænien, 130083
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83003
-
Donetsk, Ukraine, 83114
-
Kharkov, Ukraine, 61178
-
Kiev, Ukraine, 02091
-
Kiev, Ukraine, 2091
-
Kiev, Ukraine, 1151
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, >=18 år;
- type 2-diabetes i >=1 måned;
- lægemiddelnaiv eller modtager stabile doser af <=2 orale antihyperglykæmiske lægemidler;
- HbA1c 6,5-10,0% ved screening;
- symptomatisk, stabil NYHA klasse 2 hjertesvigt ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes;
- nuværende eller tidligere behandling med insulin;
- ukontrolleret hypertension;
- NYHA klasse 1, 3 eller 4 ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aleglitazar
|
Titreret til en individuel maksimal tolereret dosis op til 0,3 mg p.o. daglige
|
|
Aktiv komparator: Actos
|
Titreret til en individuel maksimal tolereret dosis op til 45mg p.o. daglige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af kardiovaskulær død, indlæggelse eller klinikbesøg for hjertesvigt med i.v. administration af diuretika i 26 ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 26 uge
|
26 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed: perifert ødem, forværring af hjertesvigt, stigning i kropsvægt i løbet af 26 ugers behandlingsperiode, bivirkninger (AE'er), laboratorieparametre.
Tidsramme: 26 uge
|
26 uge
|
|
Effekt: Ændring fra baseline til uge 26 i hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG), fastende plasmainsulin (FPI) og lipidprofil.
Tidsramme: 26 uge
|
26 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2007
Først opslået (Skøn)
17. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC20265
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .