Badanie porównawcze Aleglitazaru i Actosu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca klasy II według New York Heart Association (NYHA).
3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące bezpieczeństwo i tolerancję Aleglitazaru i Actosu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca klasy II NYHA.
To dwuramienne badanie porówna bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność aleglitazaru i Actosu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i objawową niewydolnością serca II klasy NYHA.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aleglitazaru, miareczkowanego do indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki do 0,3 mg doustnie. codziennie lub Actos, miareczkowany do indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki do 45 mg p.o. codziennie, oprócz przepisanej terapii przeciwcukrzycowej, jeśli ma to zastosowanie.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123436
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 78278
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksyk, SIN80020
-
Guadalajara, Meksyk, JAL44340
-
Metepec, Meksyk, EMEX52140
-
Mexico City, Meksyk, 11650
-
Mexico City, Meksyk, DF7060
-
Monterrey, Meksyk, 64000
-
Pachuca, Meksyk, 42000
-
San Luis Potosi, Meksyk, SLP78250
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia, 310037
-
Bacau, Rumunia, 600114
-
Baia Mare, Rumunia, 430123
-
Bucuresti, Rumunia, 010242
-
Bucuresti, Rumunia, 20475
-
Bucuresti, Rumunia, 50452
-
Oradea, Rumunia, 410169
-
Ploiesti, Rumunia, 100097
-
Targoviste, Rumunia, 130083
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
-
California
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
-
-
Louisiana
-
Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83003
-
Donetsk, Ukraina, 83114
-
Kharkov, Ukraina, 61178
-
Kiev, Ukraina, 02091
-
Kiev, Ukraina, 2091
-
Kiev, Ukraina, 1151
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- cukrzyca typu 2 przez >=1 miesiąc;
- nieleczeni wcześniej lub otrzymujący stałe dawki <=2 doustnych leków przeciwhiperglikemicznych;
- HbA1c 6,5-10,0% w badaniu przesiewowym;
- objawowa, stabilna niewydolność serca klasy 2 według NYHA podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1;
- obecne lub wcześniejsze leczenie insuliną;
- niekontrolowane nadciśnienie;
- NYHA klasa 1, 3 lub 4 podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aleglitazar
|
Miareczkowana do indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki do 0,3 mg p.o. codziennie
|
|
Aktywny komparator: Aktos
|
Miareczkowana do indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki do 45 mg p.o. codziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji lub wizyty w klinice z powodu niewydolności serca po podaniu i.v. podawanie leków moczopędnych podczas 26-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 26 tydzień
|
26 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: obrzęki obwodowe, nasilenie niewydolności serca, zwiększenie masy ciała podczas 26-tygodniowego okresu leczenia, zdarzenia niepożądane (AE), parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: 26 tydzień
|
26 tydzień
|
|
Skuteczność: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26 w zakresie hemoglobiny A1c (HbA1c), stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), insuliny w osoczu na czczo (FPI) i profilu lipidowego.
Ramy czasowe: 26 tydzień
|
26 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC20265
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .