Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze Aleglitazaru i Actosu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca klasy II według New York Heart Association (NYHA).

3 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące bezpieczeństwo i tolerancję Aleglitazaru i Actosu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewydolnością serca klasy II NYHA.

To dwuramienne badanie porówna bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność aleglitazaru i Actosu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i objawową niewydolnością serca II klasy NYHA. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aleglitazaru, miareczkowanego do indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki do 0,3 mg doustnie. codziennie lub Actos, miareczkowany do indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki do 45 mg p.o. codziennie, oprócz przepisanej terapii przeciwcukrzycowej, jeśli ma to zastosowanie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125101
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127299
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123436
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk, SIN80020
      • Guadalajara, Meksyk, JAL44340
      • Metepec, Meksyk, EMEX52140
      • Mexico City, Meksyk, 11650
      • Mexico City, Meksyk, DF7060
      • Monterrey, Meksyk, 64000
      • Pachuca, Meksyk, 42000
      • San Luis Potosi, Meksyk, SLP78250
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310037
      • Bacau, Rumunia, 600114
      • Baia Mare, Rumunia, 430123
      • Bucuresti, Rumunia, 010242
      • Bucuresti, Rumunia, 20475
      • Bucuresti, Rumunia, 50452
      • Oradea, Rumunia, 410169
      • Ploiesti, Rumunia, 100097
      • Targoviste, Rumunia, 130083
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83003
      • Donetsk, Ukraina, 83114
      • Kharkov, Ukraina, 61178
      • Kiev, Ukraina, 02091
      • Kiev, Ukraina, 2091
      • Kiev, Ukraina, 1151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • cukrzyca typu 2 przez >=1 miesiąc;
  • nieleczeni wcześniej lub otrzymujący stałe dawki <=2 doustnych leków przeciwhiperglikemicznych;
  • HbA1c 6,5-10,0% w badaniu przesiewowym;
  • objawowa, stabilna niewydolność serca klasy 2 według NYHA podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1;
  • obecne lub wcześniejsze leczenie insuliną;
  • niekontrolowane nadciśnienie;
  • NYHA klasa 1, 3 lub 4 podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aleglitazar
Lek: aleglitazar
Miareczkowana do indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki do 0,3 mg p.o. codziennie
Aktywny komparator: Aktos
Lek: Aktos
Miareczkowana do indywidualnej maksymalnej tolerowanej dawki do 45 mg p.o. codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji lub wizyty w klinice z powodu niewydolności serca po podaniu i.v. podawanie leków moczopędnych podczas 26-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 26 tydzień
26 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: obrzęki obwodowe, nasilenie niewydolności serca, zwiększenie masy ciała podczas 26-tygodniowego okresu leczenia, zdarzenia niepożądane (AE), parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: 26 tydzień
26 tydzień
Skuteczność: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 26 w zakresie hemoglobiny A1c (HbA1c), stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG), insuliny w osoczu na czczo (FPI) i profilu lipidowego.
Ramy czasowe: 26 tydzień
26 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC20265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Aktos

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj