Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Aleglitazaru a Actosu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a srdečním selháním třídy II podle New York Heart Association (NYHA).

3. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání bezpečnosti a snášenlivosti Aleglitazaru a Actosu u pacientů s diabetem 2. typu a srdečním selháním NYHA třídy II.

Tato dvouramenná studie porovná bezpečnost, snášenlivost a účinnost aleglitazaru a přípravku Actos u pacientů s diabetem 2. typu a symptomatickým srdečním selháním třídy II podle NYHA. Vhodní pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aleglitazar, titrovaný na individuální maximální tolerovanou dávku až do 0,3 mg p.o. denně, nebo Actos, titrované na individuální maximální tolerovanou dávku až do 45 mg p.o. denně, navíc k předepsané léčbě diabetu tam, kde je to vhodné. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko, SIN80020
      • Guadalajara, Mexiko, JAL44340
      • Metepec, Mexiko, EMEX52140
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Mexico City, Mexiko, DF7060
      • Monterrey, Mexiko, 64000
      • Pachuca, Mexiko, 42000
      • San Luis Potosi, Mexiko, SLP78250
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310037
      • Bacau, Rumunsko, 600114
      • Baia Mare, Rumunsko, 430123
      • Bucuresti, Rumunsko, 010242
      • Bucuresti, Rumunsko, 20475
      • Bucuresti, Rumunsko, 50452
      • Oradea, Rumunsko, 410169
      • Ploiesti, Rumunsko, 100097
      • Targoviste, Rumunsko, 130083
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
      • Moscow, Ruská Federace, 127299
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
      • Moscow, Ruská Federace, 123436
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191025
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198205
      • St Petersburg, Ruská Federace, 199106
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83003
      • Donetsk, Ukrajina, 83114
      • Kharkov, Ukrajina, 61178
      • Kiev, Ukrajina, 02091
      • Kiev, Ukrajina, 2091
      • Kiev, Ukrajina, 1151

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • diabetes 2. typu po dobu >=1 měsíce;
  • bez předchozího užívání léků nebo dostávajících stabilní dávky <=2 perorální antihyperglykemické léky;
  • HbA1c 6,5-10,0 % při screeningu;
  • symptomatické, stabilní srdeční selhání třídy 2 NYHA při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu;
  • současná nebo předchozí léčba inzulínem;
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • NYHA třída 1, 3 nebo 4 při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aleglitazar
Lék: aleglitazar
Titrováno na individuální maximální tolerovanou dávku až do 0,3 mg p.o. denně
Aktivní komparátor: Actos
Lék: Actos
Titrováno na individuální maximální tolerovanou dávku až do 45 mg p.o. denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt kardiovaskulárního úmrtí, hospitalizace nebo návštěva kliniky pro srdeční selhání s i.v. podávání diuretik během 26týdenního léčebného období.
Časové okno: 26 týden
26 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: periferní edém, zhoršení srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti během 26týdenního léčebného období, nežádoucí účinky (AE), laboratorní parametry.
Časové okno: 26 týden
26 týden
Účinnost: Změna hemoglobinu A1c (HbA1c), plazmatické glukózy nalačno (FPG), plazmatického inzulínu nalačno (FPI) a lipidového profilu od výchozí hodnoty do 26. týdne.
Časové okno: 26 týden
26 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC20265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Actos

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit