제2형 당뇨병 환자와 NYHA(New York Heart Association) Class II 심부전 환자의 Aleglitazar와 Actos의 비교 연구.
2016년 8월 3일 업데이트: Hoffmann-La Roche
제2형 당뇨병 및 NYHA 클래스 II 심부전 환자에서 Aleglitazar와 Actos의 안전성과 내약성을 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 연구.
이 2군 연구는 제2형 당뇨병 및 증후성 NYHA 클래스 II 심부전 환자에서 알레글리타자르와 액토스의 안전성, 내약성 및 효능을 비교할 것입니다.
적격 환자는 무작위로 알레글리타자를 투여받게 되며, 개별 최대 허용 용량은 최대 0.3mg p.o. 매일 또는 Actos는 최대 45mg p.o.까지 개별 최대 허용 용량으로 적정됩니다. 해당되는 경우 처방된 당뇨병 요법에 추가하여 매일.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 125101
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Moscow, 러시아 연방, 127299
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Moscow, 러시아 연방, 127018
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Moscow, 러시아 연방, 123436
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Saratov, 러시아 연방, 410028
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St Petersburg, 러시아 연방, 191025
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St Petersburg, 러시아 연방, 198205
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St Petersburg, 러시아 연방, 199106
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
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Arad, 루마니아, 310037
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Bacau, 루마니아, 600114
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Baia Mare, 루마니아, 430123
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Bucuresti, 루마니아, 010242
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Bucuresti, 루마니아, 20475
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Bucuresti, 루마니아, 50452
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Oradea, 루마니아, 410169
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Ploiesti, 루마니아, 100097
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Targoviste, 루마니아, 130083
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Culiacan, 멕시코, SIN80020
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Guadalajara, 멕시코, JAL44340
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Metepec, 멕시코, EMEX52140
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Mexico City, 멕시코, 11650
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Mexico City, 멕시코, DF7060
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Monterrey, 멕시코, 64000
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Pachuca, 멕시코, 42000
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San Luis Potosi, 멕시코, SLP78250
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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Carmichael, California, 미국, 95608
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Loma Linda, California, 미국, 92354
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Long Beach, California, 미국, 90822
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, 미국, 70458
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
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Donetsk, 우크라이나, 83003
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Donetsk, 우크라이나, 83114
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Kharkov, 우크라이나, 61178
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Kiev, 우크라이나, 02091
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Kiev, 우크라이나, 2091
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Kiev, 우크라이나, 1151
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- >=1개월 동안의 2형 당뇨병;
- 순진한 약물, 또는 <=2 경구용 항고혈당 약물의 안정 용량을 받는 것;
- 스크리닝 시 HbA1c 6.5-10.0%;
- 선별 검사에서 증상이 있는 안정적인 NYHA 클래스 2 심부전.
제외 기준:
- 1형 당뇨병;
- 현재 또는 이전의 인슐린 치료;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 심사 시 NYHA 클래스 1, 3 또는 4.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레글리타자르
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최대 0.3mg p.o.까지 개별 최대 허용 용량으로 적정 일일
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활성 비교기: 악토스
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개별 최대 허용 용량으로 최대 45mg p.o. 일일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정맥 주사로 심부전으로 인한 심혈관계 사망, 입원 또는 진료소 방문의 발생률 26주 치료 기간 동안 이뇨제 투여.
기간: 26주
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성: 말초 부종, 심부전 악화, 26주 치료 기간 동안 체중 증가, 부작용(AE), 실험실 매개변수.
기간: 26주
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26주
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효능: 기준선에서 26주까지 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복 혈장 포도당(FPG), 공복 혈장 인슐린(FPI) 및 지질 프로필의 변화.
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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