Eine vergleichende Studie zu Aleglitazar und Actos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association (NYHA).
3. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von Aleglitazar und Actos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II.
In dieser zweiarmigen Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aleglitazar und Actos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und symptomatischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II verglichen.
Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Aleglitazar, titriert auf eine individuell maximal tolerierte Dosis von bis zu 0,3 mg p.o. täglich oder Actos, titriert auf eine individuell maximal tolerierte Dosis von bis zu 45 mg p.o. täglich, gegebenenfalls zusätzlich zur verschriebenen Diabetestherapie.
Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ashkelon, Israel, 78278
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Haifa, Israel, 31096
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Kfar Saba, Israel, 44281
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Culiacan, Mexiko, SIN80020
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Guadalajara, Mexiko, JAL44340
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Metepec, Mexiko, EMEX52140
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Mexico City, Mexiko, 11650
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Mexico City, Mexiko, DF7060
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Monterrey, Mexiko, 64000
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Pachuca, Mexiko, 42000
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San Luis Potosi, Mexiko, SLP78250
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Arad, Rumänien, 310037
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Bacau, Rumänien, 600114
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Baia Mare, Rumänien, 430123
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Bucuresti, Rumänien, 010242
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Bucuresti, Rumänien, 20475
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Bucuresti, Rumänien, 50452
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Oradea, Rumänien, 410169
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Ploiesti, Rumänien, 100097
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Targoviste, Rumänien, 130083
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Moscow, Russische Föderation, 125101
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Moscow, Russische Föderation, 127299
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Moscow, Russische Föderation, 127018
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Moscow, Russische Föderation, 123436
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Saratov, Russische Föderation, 410028
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St Petersburg, Russische Föderation, 191025
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St Petersburg, Russische Föderation, 198205
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St Petersburg, Russische Föderation, 199106
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
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Donetsk, Ukraine, 83003
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Donetsk, Ukraine, 83114
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Kharkov, Ukraine, 61178
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Kiev, Ukraine, 02091
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Kiev, Ukraine, 2091
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Kiev, Ukraine, 1151
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
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California
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten >=18 Jahre;
- Typ-2-Diabetes für >= 1 Monat;
- medikamentennaiv oder Einnahme stabiler Dosen von <= 2 oralen antihyperglykämischen Medikamenten;
- HbA1c 6,5–10,0 % beim Screening;
- symptomatische, stabile Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1;
- aktuelle oder frühere Behandlung mit Insulin;
- unkontrollierter Bluthochdruck;
- NYHA Klasse 1, 3 oder 4 beim Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aleglitazar
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Titriert auf eine individuell maximal tolerierte Dosis bis zu 0,3 mg p.o. täglich
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Aktiver Komparator: Actos
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Titriert auf eine individuell maximal tolerierte Dosis bis zu 45 mg p.o. täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von kardiovaskulärem Tod, Krankenhausaufenthalt oder Klinikbesuch wegen Herzinsuffizienz mit i.v. Verabreichung von Diuretika während der 26-wöchigen Behandlungsphase.
Zeitfenster: 26 Woche
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26 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit: periphere Ödeme, Verschlechterung der Herzinsuffizienz, Zunahme des Körpergewichts während der 26-wöchigen Behandlungsdauer, unerwünschte Ereignisse (UE), Laborparameter.
Zeitfenster: 26 Woche
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26 Woche
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Wirksamkeit: Veränderung von Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), Nüchtern-Plasmainsulin (FPI) und Lipidprofil vom Ausgangswert bis Woche 26.
Zeitfenster: 26 Woche
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26 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC20265
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