Uno studio comparativo di Aleglitazar e Actos in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza cardiaca di classe II della New York Heart Association (NYHA).
3 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato in doppio cieco per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di Aleglitazar e Actos in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca di classe NYHA II.
Questo studio a 2 bracci metterà a confronto la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di aleglitazar e Actos in pazienti con diabete di tipo 2 e insufficienza cardiaca sintomatica di classe NYHA II.
I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere aleglitazar, titolato a una dose massima tollerata individuale fino a 0,3 mg p.o. al giorno, o Actos, titolato a una dose massima tollerata individuale fino a 45 mg p.o. ogni giorno, in aggiunta alla terapia antidiabetica prescritta ove applicabile.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 125101
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Moscow, Federazione Russa, 127299
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Moscow, Federazione Russa, 127018
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Moscow, Federazione Russa, 123436
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Saratov, Federazione Russa, 410028
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St Petersburg, Federazione Russa, 191025
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St Petersburg, Federazione Russa, 198205
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St Petersburg, Federazione Russa, 199106
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
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Ashkelon, Israele, 78278
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Haifa, Israele, 31096
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Kfar Saba, Israele, 44281
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Culiacan, Messico, SIN80020
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Guadalajara, Messico, JAL44340
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Metepec, Messico, EMEX52140
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Mexico City, Messico, 11650
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Mexico City, Messico, DF7060
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Monterrey, Messico, 64000
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Pachuca, Messico, 42000
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San Luis Potosi, Messico, SLP78250
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Arad, Romania, 310037
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Bacau, Romania, 600114
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Baia Mare, Romania, 430123
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Bucuresti, Romania, 010242
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Bucuresti, Romania, 20475
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Bucuresti, Romania, 50452
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Oradea, Romania, 410169
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Ploiesti, Romania, 100097
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Targoviste, Romania, 130083
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
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Donetsk, Ucraina, 83003
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Donetsk, Ucraina, 83114
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Kharkov, Ucraina, 61178
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Kiev, Ucraina, 02091
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Kiev, Ucraina, 2091
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Kiev, Ucraina, 1151
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- diabete di tipo 2 per >=1 mese;
- naive ai farmaci o che ricevono dosi stabili di <= 2 farmaci antiiperglicemici orali;
- HbA1c 6,5-10,0% allo screening;
- insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 sintomatica e stabile allo screening.
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1;
- trattamento attuale o precedente con insulina;
- ipertensione incontrollata;
- Classe NYHA 1, 3 o 4 allo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aleglitazar
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Titolato a una dose massima tollerata individuale fino a 0,3 mg p.o. quotidiano
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Comparatore attivo: Atto
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Titolato a una dose massima tollerata individuale fino a 45 mg p.o. quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di morte cardiovascolare, ricovero o visita clinica per insufficienza cardiaca con i.v. somministrazione di diuretici durante il periodo di trattamento di 26 settimane.
Lasso di tempo: 26 settimana
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26 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: edema periferico, deterioramento dell'insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo durante il periodo di trattamento di 26 settimane, eventi avversi (AE), parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: 26 settimana
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26 settimana
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Efficacia: variazione dal basale alla settimana 26 di emoglobina A1c (HbA1c), glicemia plasmatica a digiuno (FPG), insulina plasmatica a digiuno (FPI) e profilo lipidico.
Lasso di tempo: 26 settimana
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26 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
17 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC20265
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