- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00461487
En forældrebaseret intervention for at reducere seksuel risikoadfærd hos unge
Reduktion af teenagers seksuelle adfærd: En klinikbaseret tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA lider racemæssige og etniske minoriteter uforholdsmæssigt meget af sygdomme og tilstande, der kan forebygges. Mange af disse problemer skyldes sundhedsrelateret adfærd, der er etableret i barndommen og ungdommen. Latino og afroamerikanske unge er i betydelig risiko for de negative sundhedsmæssige konsekvenser af tidlig, risikabel seksuel aktivitet. Denne undersøgelse vil fokusere på latino- og afroamerikanske unge i indre byer i klasse 6, 7 og 8. Det primære mål vil være at udvikle en intervention, som forældre kan bruge til at løse problemet med seksuel risikoadfærd med deres børn.
Interventionen vil finde sted i en primær sundhedsklinik, når mødre ledsager deres børn til årlige fysiske undersøgelser. Mødre vil mødes med en socialrådgiver i cirka 25 minutter, mens deres børn bliver undersøgt af lægen. I løbet af denne tid vil mødre modtage information om problemet med for tidlig teenagers seksuelle aktivitet, støtte til at forebygge eller reducere deres børns seksuelle risikoadfærd, instruktion i, hvordan de taler med deres børn om seksuel risikoadfærd, og målrettede lektier. Alle forældre vil desuden modtage tre opfølgende telefonopkald for at øge sandsynligheden for, at lektieopgaverne bliver løst.
Deltagerne i denne undersøgelse vil også blive tildelt en af følgende tre grupper: en eksperimentel gruppe; en aktiv kontrolgruppe; eller en passiv kontrolgruppe. Deltagerne i alle grupper udfylder tre spørgeskemaer i løbet af undersøgelsen for at vurdere resultaterne. Deltagerne i de eksperimentelle og aktive kontrolgrupper vil deltage i et ekstra møde med en kliniksocialrådgiver. Forældre i forsøgsgruppen vil mødes med socialrådgiveren for at diskutere effektive kommunikationsstrategier mellem forældre og unge. De vil også modtage materialer til at hjælpe dem med at kommunikere med og forældre til deres unge for at reducere seksuel risikoadfærd. Forældre i den aktive kontrolgruppe vil mødes med socialrådgiveren for at diskutere unges ernæring og modtage informationsbrochurer.
Tre booster-sessioner vil finde sted via telefon for forældre i de eksperimentelle og aktive kontrolgrupper. Det første booster-opkald vil finde sted cirka 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen, det andet vil finde sted 5 måneder efter, at interventionen slutter, og det tredje vil finde sted 9 måneder efter interventionen. Sådanne boosteropkald vil ikke blive givet til forældre i passiv kontroltilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenager skal være mellem 11 og 14 år og i klasse 6, 7 eller 8
- Den unge kan acceptere at være deltager
- Kunne deltage i spørgeskema- og interventionsaktiviteter
- Latino eller afroamerikansk afstamning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert kognitivt eller psykiatrisk handicap, der ville forhindre vellykket deltagelse i spørgeskemaer og interventionsaktiviteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage information om seksualundervisning under den fysiske eksamen
|
Interventionen vil finde sted i en primær sundhedsklinik og vil blive koordineret gennem allierede sundhedsprofessionelle, når læger ser unge til deres årlige fysiske undersøgelse.
En mor til den unge skal mødes med en socialrådgiver i cirka 25 minutter, mens hendes barn bliver undersøgt af lægen.
I løbet af denne tid vil interventionen blive leveret til moderen.
Ved afslutningen af sessionen vil moderen få referencemateriale med hjem og opgaver, der skal udføres for at lette diskussioner om sex med sin teenager.
Der vil være tre opfølgende booster-sessioner administreret gennem telefonopkald for at øge sandsynligheden for gennemførelse af opgaverne.
Måladfærden er seksuel aktivitet hos unge.
|
|
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage information om hygiejne og ernæring under den fysiske undersøgelse
|
Den aktive kontrolgruppe vil finde sted i en primær sundhedsklinik og vil blive koordineret gennem allierede sundhedsprofessionelle, når læger ser unge til deres årlige fysiske undersøgelse.
Den unges mor vil mødes med en socialrådgiver i cirka 25 minutter, mens hendes barn bliver undersøgt af lægen.
I løbet af denne tid vil den aktive kontrol med hygiejne og ernæring blive leveret til moderen.
|
|
Ingen indgriben: 3
Deltagere i passiv kontrol vil ikke modtage yderligere information under den fysiske undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af vaginalt samleje målt
Tidsramme: Målt ved 3 og 12 måneder efter behandling
|
Målt ved 3 og 12 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af kondombrug
Tidsramme: Målt ved 3 og 12 måneder efter behandling
|
Målt ved 3 og 12 måneder efter behandling
|
|
Forekomst af oralsex
Tidsramme: Målt ved 3 og 12 måneder efter behandling
|
Målt ved 3 og 12 måneder efter behandling
|
|
Forekomst af analsex
Tidsramme: Målt ved 3 og 12 måneder efter behandling
|
Målt ved 3 og 12 måneder efter behandling
|
|
Antal seksuelle partnere
Tidsramme: Målt ved 3 og 12 måneder efter behandling
|
Målt ved 3 og 12 måneder efter behandling
|
|
Adfærdsmæssige intentioner
Tidsramme: Målt ved 3 og 12 måneder efter behandling
|
Målt ved 3 og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC1456
- DAHBR 9A-ASAP
- R34MH078719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .