- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00461487
Eine elternbasierte Intervention zur Reduzierung des sexuellen Risikoverhaltens bei Jugendlichen
Reduzierung des Sexualverhaltens von Teenagern: Ein klinikbasierter Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten leiden rassische und ethnische Minderheiten überproportional unter vermeidbaren Krankheiten und Beschwerden. Viele dieser Probleme resultieren aus gesundheitsbezogenen Verhaltensweisen, die im Kindes- und Jugendalter entwickelt werden. Latino- und afroamerikanische Jugendliche sind einem erheblichen Risiko für die negativen gesundheitlichen Folgen früher, riskanter sexueller Aktivitäten ausgesetzt. Diese Studie konzentriert sich auf innerstädtische lateinamerikanische und afroamerikanische Jugendliche in den Klassen 6, 7 und 8. Das primäre Ziel wird darin bestehen, eine Intervention zu entwickeln, mit der Eltern das Problem des sexuellen Risikoverhaltens bei ihren Kindern ansprechen können.
Der Eingriff findet in einer Klinik für primäre Gesundheitsversorgung statt, wenn Mütter ihre Kinder zu jährlichen körperlichen Untersuchungen begleiten. Mütter treffen sich etwa 25 Minuten lang mit einer Sozialarbeiterin, während ihre Kinder vom Arzt untersucht werden. In dieser Zeit erhalten Mütter Informationen zur Problematik vorzeitiger sexueller Aktivität bei Jugendlichen, Unterstützung bei der Vorbeugung bzw. Reduzierung des sexuellen Risikoverhaltens ihrer Kinder, Anleitungen zum Gespräch mit ihren Kindern über sexuelles Risikoverhalten und gezielte Hausaufgabenaktivitäten. Darüber hinaus erhalten alle Eltern drei Folgeanrufe, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die Hausaufgaben erledigt werden.
Teilnehmer dieser Studie werden außerdem einer der folgenden drei Gruppen zugeordnet: einer experimentellen Gruppe; eine aktive Kontrollgruppe; oder eine passive Kontrollgruppe. Die Teilnehmer aller Gruppen füllen im Verlauf der Studie drei Fragebögen aus, um die Ergebnisse zu bewerten. Teilnehmer der experimentellen und aktiven Kontrollgruppe nehmen an einem zusätzlichen Treffen mit einem Sozialarbeiter der Klinik teil. Die Eltern der Versuchsgruppe treffen sich mit dem Sozialarbeiter, um wirksame Kommunikationsstrategien zwischen Eltern und Jugendlichen zu besprechen. Sie erhalten außerdem Materialien zum Mitnehmen, die ihnen helfen, mit ihren Jugendlichen zu kommunizieren und sie zu erziehen, um sexuelles Risikoverhalten zu reduzieren. Die Eltern der aktiven Kontrollgruppe treffen sich mit dem Sozialarbeiter, um die Ernährung von Jugendlichen zu besprechen und Informationsbroschüren zu erhalten.
Für Eltern der Versuchs- und aktiven Kontrollgruppe finden drei telefonische Auffrischungssitzungen statt. Der erste Booster-Aufruf erfolgt etwa 1 Monat nach Studienbeginn, der zweite 5 Monate nach Ende der Intervention und der dritte 9 Monate nach der Intervention. Im passiven Kontrollzustand werden Eltern keine solchen Booster-Anrufe erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
- Columbia University School of Social Work
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Jugendliche muss zwischen 11 und 14 Jahre alt sein und in der 6., 7. oder 8. Klasse sein
- Der Jugendliche kann einer Teilnahme zustimmen
- Kann an Fragebogen- und Interventionsaktivitäten teilnehmen
- Latino- oder afroamerikanische Abstammung
Ausschlusskriterien:
- Jede kognitive oder psychiatrische Behinderung, die eine erfolgreiche Teilnahme an Fragebögen und Interventionsaktivitäten verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Während der körperlichen Untersuchung erhalten die Teilnehmer Informationen zur Sexualerziehung
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Der Eingriff findet in einer Klinik für medizinische Grundversorgung statt und wird von verbündeten Gesundheitsexperten koordiniert, wenn Ärzte Jugendliche zu ihrer jährlichen körperlichen Untersuchung aufsuchen.
Eine Mutter des Jugendlichen trifft sich etwa 25 Minuten lang mit einem Sozialarbeiter, während ihr Kind vom Arzt untersucht wird.
Während dieser Zeit wird die Intervention bei der Mutter durchgeführt.
Am Ende der Sitzung erhält die Mutter Referenzmaterialien zum Mitnehmen und Aufgaben zum Durchführen von Gesprächen über Sex mit ihrem Jugendlichen.
Es werden drei weitere Booster-Sitzungen stattfinden, die über Telefonanrufe durchgeführt werden, um die Abschlusswahrscheinlichkeit der Aufgaben zu erhöhen.
Das Zielverhalten ist sexuelle Aktivität bei Jugendlichen.
|
Aktiver Komparator: 2
Während der körperlichen Untersuchung erhalten die Teilnehmer Informationen zu Hygiene und Ernährung
|
Die aktive Kontrollgruppe findet in einer Klinik für medizinische Grundversorgung statt und wird von verbündeten Gesundheitsexperten koordiniert, wenn Ärzte Jugendliche zu ihrer jährlichen körperlichen Untersuchung aufsuchen.
Die Mutter des Jugendlichen trifft sich etwa 25 Minuten lang mit einem Sozialarbeiter, während ihr Kind vom Arzt untersucht wird.
Während dieser Zeit wird die aktive Kontrolle über Hygiene und Ernährung der Mutter übertragen.
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Kein Eingriff: 3
Passive Kontrollteilnehmer erhalten während der körperlichen Untersuchung keine zusätzlichen Informationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von vaginalem Geschlechtsverkehr gemessen
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 3. und 12. Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Kondomgebrauchs
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 3. und 12. Monat nach der Behandlung
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Häufigkeit von Oralsex
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 3. und 12. Monat nach der Behandlung
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Häufigkeit von Analsex
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 3. und 12. Monat nach der Behandlung
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Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 3. und 12. Monat nach der Behandlung
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Verhaltensabsichten
Zeitfenster: Gemessen im 3. und 12. Monat nach der Behandlung
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Gemessen im 3. und 12. Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC1456
- DAHBR 9A-ASAP
- R34MH078719 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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