- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00461487
Un intervento basato sui genitori per ridurre il comportamento sessuale a rischio negli adolescenti
Ridurre il comportamento sessuale degli adolescenti: un approccio basato sulla clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, le minoranze razziali ed etniche soffrono in modo sproporzionato di malattie e condizioni prevenibili. Molti di questi problemi derivano da comportamenti legati alla salute che si instaurano durante l'infanzia e l'adolescenza. Gli adolescenti latini e afroamericani corrono un rischio considerevole per le conseguenze negative sulla salute di un'attività sessuale precoce e rischiosa. Questo studio si concentrerà sugli adolescenti latini e afroamericani del centro città nelle classi 6, 7 e 8. L'obiettivo principale sarà quello di sviluppare un intervento che i genitori possano utilizzare per affrontare il problema del comportamento sessuale a rischio con i propri figli.
L'intervento si svolgerà in una clinica di assistenza sanitaria primaria quando le madri accompagnano i loro figli per gli esami fisici annuali. Le madri incontreranno un assistente sociale per circa 25 minuti mentre i loro figli vengono esaminati dal medico. Durante questo periodo, le madri riceveranno informazioni sul problema dell'attività sessuale prematura adolescenziale, supporto nella prevenzione o riduzione del comportamento sessuale a rischio dei propri figli, istruzioni su come parlare con i propri figli dei comportamenti sessuali a rischio e attività mirate a casa. Tutti i genitori riceveranno anche tre telefonate di follow-up per aumentare la probabilità che i compiti vengano completati.
I partecipanti a questo studio saranno inoltre assegnati a uno dei seguenti tre gruppi: un gruppo sperimentale; un gruppo di controllo attivo; o un gruppo di controllo passivo. I partecipanti a tutti i gruppi completeranno tre questionari nel corso dello studio per valutare i risultati. I partecipanti ai gruppi di controllo sperimentale e attivo parteciperanno a un ulteriore incontro con un assistente sociale della clinica. I genitori del gruppo sperimentale incontreranno l'assistente sociale per discutere efficaci strategie di comunicazione genitore-adolescente. Riceveranno anche materiali da portare a casa per aiutarli a comunicare e fare da genitori ai loro adolescenti per ridurre i comportamenti sessuali a rischio. I genitori del gruppo di controllo attivo incontreranno l'assistente sociale per discutere l'alimentazione degli adolescenti e ricevere opuscoli informativi.
Si svolgeranno tre sessioni di richiamo via telefono per i genitori dei gruppi sperimentali e di controllo attivo. La prima chiamata di richiamo avverrà circa 1 mese dopo l'ingresso nello studio, la seconda avverrà 5 mesi dopo la fine dell'intervento e la terza avverrà 9 mesi dopo l'intervento. Ai genitori in condizione di controllo passivo non verranno forniti richiami di questo tipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10027
- Columbia University School of Social Work
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'adolescente deve avere un'età compresa tra 11 e 14 anni e frequentare le classi 6, 7 o 8
- L'adolescente è in grado di accettare di essere un partecipante
- In grado di partecipare a questionari e attività di intervento
- Discendenza latina o afroamericana
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disabilità cognitiva o psichiatrica che impedirebbe la corretta partecipazione ai questionari e alle attività di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno informazioni sull'educazione sessuale durante l'esame fisico
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L'intervento si svolgerà in una clinica sanitaria primaria e sarà coordinato da professionisti sanitari alleati quando i medici visitano i giovani per il loro esame fisico annuale.
Una madre dell'adolescente incontrerà un interventista del servizio sociale per circa 25 minuti mentre il suo bambino viene esaminato dal medico.
Durante questo periodo, l'intervento verrà consegnato alla madre.
Al termine della sessione, alla madre verranno forniti materiali di riferimento da portare a casa e compiti da svolgere per facilitare le discussioni sul sesso con l'adolescente.
Ci saranno tre sessioni di richiamo di follow-up somministrate tramite telefonate per aumentare le probabilità di completamento delle attività.
Il comportamento bersaglio è l'attività sessuale negli adolescenti.
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Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno informazioni su igiene e nutrizione durante l'esame fisico
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Il gruppo di controllo attivo si svolgerà in una clinica sanitaria primaria e sarà coordinato da professionisti sanitari alleati quando i medici vedono i giovani per il loro esame fisico annuale.
La madre dell'adolescente incontrerà un interventista del servizio sociale per circa 25 minuti mentre il bambino viene esaminato dal medico.
Durante questo periodo verrà consegnato alla mamma il controllo attivo sull'igiene e la nutrizione.
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Nessun intervento: 3
I partecipanti al controllo passivo non riceveranno alcuna informazione aggiuntiva durante l'esame fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'incidenza dei rapporti sessuali vaginali
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3 e 12 post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'uso del preservativo
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3 e 12 post-trattamento
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Incidenza del sesso orale
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3 e 12 post-trattamento
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Incidenza del sesso anale
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3 e 12 post-trattamento
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Numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3 e 12 post-trattamento
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Intenzioni comportamentali
Lasso di tempo: Misurato a Mesi 3 e 12 post-trattamento
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Misurato a Mesi 3 e 12 post-trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Guilamo-Ramos, PhD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAC1456
- DAHBR 9A-ASAP
- R34MH078719 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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