- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00471588
Karakteriser de modulerende virkninger af dopamin D2/D3-receptoragonister og antagonistlægemidler på tvangsadfærd
Dopamin D2/D3-receptoragonist og -antagonist-lægemiddeleffekter på fronto-striatale systemer relateret til tvangsadfærd hos raske frivillige og patienter med vanedannende og tvangslidelser
3 grupper af forsøgspersoner (raske kontrolpersoner, OCD-personer og stimulant-afhængige forsøgspersoner) vil modtage pramipexol (1,5 mg, enkeltdosis), amisulprid (400 mg, enkeltdosis) eller placebo i en cross-over, dobbeltblind, placebokontrolleret design.
Effekter af kompulsiv adfærd vil blive vurderet ved hjælp af fMRI og kognitiv testning.
Vurder biomarkører, herunder kardiovaskulære responser og plasmaniveauer. Alle grupper studerede ved 3 separate lejligheder efter screening, med mindst en uge mellem på hinanden følgende vurderinger. De procedurer, der skal anvendes for undersøgelsesvurdering, vil være identiske ved hver lejlighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, mellem 18 - 55 år; grupperne vil blive matchet for begge hænder.
- Deltagerne skal have evnen til at forstå nøglekomponenterne i samtykkeformularen og give informeret samtykke.
- Deltagerne skal lede og skrive (på engelsk) på et niveau, der er tilstrækkeligt til at gennemføre undersøgelsesrelaterede vurderinger.
- Vurdering af en psykiater eller psykolog, som omfatter en ansigt-til-ansigt evaluering af individet ved hjælp af DSM-VI diagnosen.
- Ingen historie med neurologisk lidelse, hoved-/hjerneskade, hepatitis eller synsnedsættelse.
- Ingen MR-kontraindikationer (metal i kroppen, klaustrofobi) og i stand til at give blodprøver (venøs tilgængelighed, især relevant for stofbrugere).
- Patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse vil have mindst 2 års historie med kompulsiv adfærd, der opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for OCD.
- Deltagere med kronisk stimulansbrug vil have mindst 2 års historie med afhængighed af klasse A-stimulerende midler, med stofmisbrugsalderen før 20 år, og vil opfylde DSM-IV-TR-kriterierne for afhængighed af stimulerende stoffer.
- Kontrolfrivillige skal have et godt mentalt og fysisk helbred.
Ekskluderingskriterier:
- En personlig historie med psykiatriske eller neurologiske lidelser, som defineret af DSMIV (undtagen OCD hos patienter med OCD og stofafhængighed hos stofbrugere)
- En historie eller tilstedeværelse af alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed (andre end nikotin), som defineret af DSM-IV-TR (undtagen stofafhængighedsgruppen).
- En BDI-II totalscore på mere end 14 vil føre til udelukkelse fra undersøgelsen.
- Behandling med metadon eller buprenorphin kan forstyrre de eksperimentelle opgaver og vil derfor føre til udelukkelse fra undersøgelsen.
Deltagere, som har en laboratorieabnormitet, som efter investigator vurderes at være klinisk signifikant og potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultat.
- Anamnese med klinisk signifikant eller aktuel nyreinsufficiens.
- Klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi, MR, urinanalyse eller fysisk undersøgelse ikke løst ved baseline-besøg.
- Nedsat leverfunktion ved baseline eller historie med leverdysfunktion.
- Den kvindelige deltager er gravid eller ammer i øjeblikket.
- Enhver alvorlig medicinsk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens mening vil udelukke administration af undersøgelsesmedicin og/eller en historie med klinisk signifikant lever-, hjerte-, nyre-, neurologisk, cerebrovaskulær, metabolisk eller lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg, at stofmisbrugere eller OCD-patienter vil vise lignende abnormiteter af tvangsadfærd og funktionel aktivering af ventrale fronto-striatale systemer. MR-scanninger vil forekomme på Wk 1, 2 og 3. Neuropsykologisk test Wk 1, 2 og 3.
Tidsramme: på uge 1, 2 og 3
|
på uge 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test forudsigelsen om, at et dopamin D2/D3-agonistlægemiddel (pramipexol) ved PK-niveauer. PK-prøve kun taget i uge 1.
Tidsramme: kun i uge 1.
|
kun i uge 1.
|
|
Mål for hjernefunktionel aktivering i hvile.
Tidsramme: op til uge 3
|
op til uge 3
|
|
Mål for adfærdspræstation
Tidsramme: op til uge 3
|
op til uge 3
|
|
Mål for perifert blod for genekspression og proteomiske ændringer.
Tidsramme: op til uge 3
|
op til uge 3
|
|
Genetisk variation i udvalgte gener
Tidsramme: op til uge 3
|
op til uge 3
|
|
Kliniske mål (SSRS, SSR, BL-VAS, BDI-II)
Tidsramme: op til uge 3
|
op til uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Impulsiv adfærd
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Kompulsiv adfærd
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Antioxidanter
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Amisulprid
- Pramipexol
Andre undersøgelses-id-numre
- TMT106512
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .