Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakteriseer de modulerende effecten van dopamine D2 / D3-receptoragonisten en -antagonisten op dwangmatig gedrag

11 september 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Dopamine D2 / D3-receptoragonist en -antagonist Effecten van geneesmiddelen op fronto-striatale systemen gerelateerd aan dwangmatig gedrag bij gezonde vrijwilligers en patiënten met verslavende en dwangmatige stoornissen

3 groepen proefpersonen (gezonde controles, OCS-proefpersonen en stimulantia-afhankelijke proefpersonen) zullen pramipexol (1,5 mg, enkele dosis), amisulpride (400 mg, enkele dosis) of placebo krijgen in een cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde ontwerp.

Effecten van dwangmatig gedrag zullen worden beoordeeld met behulp van fMRI en cognitieve tests.

Beoordeel biomarkers, waaronder cardiovasculaire reacties en plasmaspiegels. Alle groepen onderzochten op 3 afzonderlijke gelegenheden na screening, met een tussenpoos van ten minste een week tussen opeenvolgende beoordelingen. De te hanteren procedures voor studiebeoordeling zijn telkens identiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, tussen 18 - 55 jaar; de groepen worden gematcht voor beide handigheid.
  • Deelnemers moeten in staat zijn om de belangrijkste onderdelen van het toestemmingsformulier te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Deelnemers moeten leiden en schrijven (in het Engels) op een niveau dat voldoende is om studiegerelateerde beoordelingen te voltooien.
  • Beoordeling door een psychiater of psycholoog, inclusief een persoonlijke evaluatie van het individu met behulp van de DSM-VI-diagnose.
  • Geen voorgeschiedenis van neurologische aandoening, hoofd-/hersenletsel, hepatitis of visuele beperking.
  • Geen MRI-contra-indicaties (metaal in lichaam, claustrofobie) en in staat om bloedmonsters af te geven (veneuze toegankelijkheid, vooral relevant voor drugsgebruikers).
  • Patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis hebben minimaal 2 jaar voorgeschiedenis van dwangmatig gedrag dat voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor OCS.
  • Deelnemers met chronisch gebruik van stimulerende middelen zullen een voorgeschiedenis van minimaal 2 jaar hebben van afhankelijkheid van stimulerende middelen van klasse A, met een beginleeftijd van drugsmisbruik vóór 20 jaar, en zullen voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor afhankelijkheid van stimulerende middelen.
  • Controlevrijwilligers moeten in goede geestelijke en lichamelijke gezondheid verkeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoonlijke geschiedenis van psychiatrische of neurologische stoornissen, zoals gedefinieerd door de DSMIV (behalve OCS bij patiënten met OCS en middelenverslaving bij drugsgebruikers)
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid (anders dan nicotine), zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR (behalve groep voor drugsverslaving).
  • Een BDI-II-totaalscore van meer dan 14 leidt tot uitsluiting van het onderzoek.
  • Behandeling met methadon of buprenorfine kan de experimentele taken verstoren en zal daarom leiden tot uitsluiting van het onderzoek.
  • Deelnemers die een laboratoriumafwijking hebben die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en mogelijk van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het studieresultaat.

    • Geschiedenis van klinisch significante of huidige nierdisfunctie.
    • Klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie, MRI, urineonderzoek of lichamelijk onderzoek die niet zijn opgelost bij het basisbezoek.
    • Verminderde leverfunctie bij baseline of voorgeschiedenis van leverdisfunctie.
    • Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Elke ernstige medische aandoening of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van onderzoeksmedicatie zou verhinderen en/of een voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, hart-, nier-, neurologische, cerebrovasculaire, metabole of longziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek dat drugsverslaafden of OCS-patiënten vergelijkbare afwijkingen van dwangmatig gedrag en functionele activering van ventrale fronto-striatale systemen zullen vertonen. MRI-scans vinden plaats op Wk 1, 2 en 3. Neuropsychologisch onderzoek Wk 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: op Wk 1, 2 en 3
op Wk 1, 2 en 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Test de voorspelling dat een dopamine D2/D3-agonist (pramipexol) door PK-niveaus. PK-monster alleen in week 1 genomen.
Tijdsspanne: alleen in week 1.
alleen in week 1.
Maatstaf voor functionele hersenactivatie in rust.
Tijdsspanne: tot week 3
tot week 3
Maatstaf voor gedragsprestaties
Tijdsspanne: tot week 3
tot week 3
Maatregel van perifeer bloed voor genexpressie en proteomische veranderingen.
Tijdsspanne: tot week 3
tot week 3
Genetische variatie in geselecteerde genen
Tijdsspanne: tot week 3
tot week 3
Klinische maatregelen (SSRS, SSR, BL-VAS, BDI-II)
Tijdsspanne: tot week 3
tot week 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Pramipexol, Amisulpride

3
Abonneren