- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00471588
Karakteriseer de modulerende effecten van dopamine D2 / D3-receptoragonisten en -antagonisten op dwangmatig gedrag
Dopamine D2 / D3-receptoragonist en -antagonist Effecten van geneesmiddelen op fronto-striatale systemen gerelateerd aan dwangmatig gedrag bij gezonde vrijwilligers en patiënten met verslavende en dwangmatige stoornissen
3 groepen proefpersonen (gezonde controles, OCS-proefpersonen en stimulantia-afhankelijke proefpersonen) zullen pramipexol (1,5 mg, enkele dosis), amisulpride (400 mg, enkele dosis) of placebo krijgen in een cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde ontwerp.
Effecten van dwangmatig gedrag zullen worden beoordeeld met behulp van fMRI en cognitieve tests.
Beoordeel biomarkers, waaronder cardiovasculaire reacties en plasmaspiegels. Alle groepen onderzochten op 3 afzonderlijke gelegenheden na screening, met een tussenpoos van ten minste een week tussen opeenvolgende beoordelingen. De te hanteren procedures voor studiebeoordeling zijn telkens identiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen 18 - 55 jaar; de groepen worden gematcht voor beide handigheid.
- Deelnemers moeten in staat zijn om de belangrijkste onderdelen van het toestemmingsformulier te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers moeten leiden en schrijven (in het Engels) op een niveau dat voldoende is om studiegerelateerde beoordelingen te voltooien.
- Beoordeling door een psychiater of psycholoog, inclusief een persoonlijke evaluatie van het individu met behulp van de DSM-VI-diagnose.
- Geen voorgeschiedenis van neurologische aandoening, hoofd-/hersenletsel, hepatitis of visuele beperking.
- Geen MRI-contra-indicaties (metaal in lichaam, claustrofobie) en in staat om bloedmonsters af te geven (veneuze toegankelijkheid, vooral relevant voor drugsgebruikers).
- Patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis hebben minimaal 2 jaar voorgeschiedenis van dwangmatig gedrag dat voldoet aan de DSM-IV-TR-criteria voor OCS.
- Deelnemers met chronisch gebruik van stimulerende middelen zullen een voorgeschiedenis van minimaal 2 jaar hebben van afhankelijkheid van stimulerende middelen van klasse A, met een beginleeftijd van drugsmisbruik vóór 20 jaar, en zullen voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor afhankelijkheid van stimulerende middelen.
- Controlevrijwilligers moeten in goede geestelijke en lichamelijke gezondheid verkeren.
Uitsluitingscriteria:
- Een persoonlijke geschiedenis van psychiatrische of neurologische stoornissen, zoals gedefinieerd door de DSMIV (behalve OCS bij patiënten met OCS en middelenverslaving bij drugsgebruikers)
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid (anders dan nicotine), zoals gedefinieerd door de DSM-IV-TR (behalve groep voor drugsverslaving).
- Een BDI-II-totaalscore van meer dan 14 leidt tot uitsluiting van het onderzoek.
- Behandeling met methadon of buprenorfine kan de experimentele taken verstoren en zal daarom leiden tot uitsluiting van het onderzoek.
Deelnemers die een laboratoriumafwijking hebben die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en mogelijk van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het studieresultaat.
- Geschiedenis van klinisch significante of huidige nierdisfunctie.
- Klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie, MRI, urineonderzoek of lichamelijk onderzoek die niet zijn opgelost bij het basisbezoek.
- Verminderde leverfunctie bij baseline of voorgeschiedenis van leverdisfunctie.
- Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
- Elke ernstige medische aandoening of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van onderzoeksmedicatie zou verhinderen en/of een voorgeschiedenis van klinisch significante lever-, hart-, nier-, neurologische, cerebrovasculaire, metabole of longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Onderzoek dat drugsverslaafden of OCS-patiënten vergelijkbare afwijkingen van dwangmatig gedrag en functionele activering van ventrale fronto-striatale systemen zullen vertonen. MRI-scans vinden plaats op Wk 1, 2 en 3. Neuropsychologisch onderzoek Wk 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: op Wk 1, 2 en 3
|
op Wk 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Test de voorspelling dat een dopamine D2/D3-agonist (pramipexol) door PK-niveaus. PK-monster alleen in week 1 genomen.
Tijdsspanne: alleen in week 1.
|
alleen in week 1.
|
Maatstaf voor functionele hersenactivatie in rust.
Tijdsspanne: tot week 3
|
tot week 3
|
Maatstaf voor gedragsprestaties
Tijdsspanne: tot week 3
|
tot week 3
|
Maatregel van perifeer bloed voor genexpressie en proteomische veranderingen.
Tijdsspanne: tot week 3
|
tot week 3
|
Genetische variatie in geselecteerde genen
Tijdsspanne: tot week 3
|
tot week 3
|
Klinische maatregelen (SSRS, SSR, BL-VAS, BDI-II)
Tijdsspanne: tot week 3
|
tot week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Angst stoornissen
- Impulsief gedrag
- Dwangmatige persoonlijkheidsstoornis
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Compulsief gedrag
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Antioxidanten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Amisulpride
- Pramipexol
Andere studie-ID-nummers
- TMT106512
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Pramipexol, Amisulpride
-
Boehringer IngelheimBeëindigdTourette syndroomVerenigde Staten, Duitsland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk, Duitsland, Nederland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidVroege ziekte van Parkinson (vroege PD)Verenigde Staten, Argentinië, Oostenrijk, Tsjechische Republiek, Finland, Duitsland, Hongarije, Indië, Japan, Maleisië, Russische Federatie, Slowakije, Taiwan, Oekraïne
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid