- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00471588
Charakterisieren Sie die modulierenden Wirkungen von Dopamin-D2/D3-Rezeptor-Agonisten und -Antagonisten auf Zwangsverhalten
Wirkungen von Dopamin-D2/D3-Rezeptor-Agonisten und -Antagonisten auf frontostriatale Systeme im Zusammenhang mit zwanghaftem Verhalten bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Sucht- und Zwangsstörungen
3 Probandengruppen (gesunde Kontrollen, Probanden mit Zwangsstörungen und Stimulanzien-abhängige Probanden) erhalten Pramipexol (1,5 mg, Einzeldosis), Amisulprid (400 mg, Einzeldosis) oder Placebo in einem doppelblinden, placebokontrollierten Crossover Design.
Die Auswirkungen von zwanghaftem Verhalten werden mit fMRT und kognitiven Tests bewertet.
Bewerten Sie Biomarker, einschließlich kardiovaskulärer Reaktionen und Plasmaspiegel. Alle Gruppen untersuchten nach dem Screening bei 3 verschiedenen Gelegenheiten, wobei zwischen aufeinanderfolgenden Bewertungen mindestens eine Woche lag. Die für die Studienbewertung anzuwendenden Verfahren sind jeweils identisch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 55 Jahren; Die Gruppen werden für beide Händigkeiten angepasst.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Schlüsselkomponenten des Einwilligungsformulars zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Die Teilnehmer müssen auf einem Niveau führen und schreiben (auf Englisch), das ausreicht, um studienbezogene Bewertungen abzuschließen.
- Beurteilung durch einen Psychiater oder Psychologen, die eine persönliche Beurteilung der Person anhand der DSM-VI-Diagnose umfasst.
- Keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen, Kopf-/Gehirnverletzungen, Hepatitis oder Sehbehinderung.
- Keine MRT-Kontraindikationen (Metall im Körper, Klaustrophobie) und in der Lage, Blutproben abzugeben (venöser Zugang, besonders relevant für Drogenkonsumenten).
- Patienten mit Zwangsstörungen haben eine mindestens 2-jährige Vorgeschichte von zwanghaftem Verhalten, das die DSM-IV-TR-Kriterien für OCD erfüllt.
- Teilnehmer mit chronischem Stimulanzienkonsum haben eine mindestens 2-jährige Abhängigkeit von Stimulanzien der Klasse A, wobei der Drogenmissbrauch vor 20 Jahren begann, und erfüllen die DSM-IV-TR-Kriterien für die Abhängigkeit von Stimulanzien.
- Kontrollpersonen müssen in guter geistiger und körperlicher Verfassung sein.
Ausschlusskriterien:
- Eine persönliche Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen, wie von der DSMIV definiert (außer OCD bei Patienten mit Zwangsstörungen und Substanzabhängigkeit bei Drogenkonsumenten)
- Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkohol- / Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin), wie im DSM-IV-TR definiert (außer Drogenabhängigkeitsgruppe).
- Ein BDI-II-Gesamtwert größer als 14 führt zum Ausschluss aus der Studie.
- Die Behandlung mit Methadon oder Buprenorphin kann die experimentellen Aufgaben beeinträchtigen und führt daher zum Ausschluss aus der Studie.
Teilnehmer, die eine Laboranomalie aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird und möglicherweise die Sicherheit des Probanden oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
- Klinisch signifikante oder aktuelle Nierenfunktionsstörung in der Anamnese.
- Klinisch signifikante Anomalien in Hämatologie, Blutchemie, MRT, Urinanalyse oder körperlicher Untersuchung, die durch den Basisbesuch nicht behoben wurden.
- Beeinträchtigte Leberfunktion zu Studienbeginn oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
- Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt derzeit.
- Jede schwerwiegende medizinische Störung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung der Studienmedikation ausschließen würde, und/oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Leber-, Herz-, Nieren-, neurologischer, zerebrovaskulärer, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie, dass Drogenabhängige oder OCD-Patienten ähnliche Anomalien des zwanghaften Verhaltens und der funktionellen Aktivierung des ventralen frontostriatalen Systems zeigen. MRT-Scans werden in Woche 1, 2 und 3 durchgeführt. Neuropsychologische Tests in Woche 1, 2 und 3.
Zeitfenster: in Woche 1, 2 und 3
|
in Woche 1, 2 und 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Testen Sie die Vorhersage, dass ein Dopamin-D2/D3-Agonist (Pramipexol) durch PK-Spiegel. PK-Probe nur in Woche 1 entnommen.
Zeitfenster: nur in Woche 1.
|
nur in Woche 1.
|
Messung der funktionellen Aktivierung des Gehirns im Ruhezustand.
Zeitfenster: bis Woche 3
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bis Woche 3
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Maß für die Verhaltensleistung
Zeitfenster: bis Woche 3
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bis Woche 3
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Messung des peripheren Blutes für Genexpression und proteomische Veränderungen.
Zeitfenster: bis Woche 3
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bis Woche 3
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Genetische Variation in ausgewählten Genen
Zeitfenster: bis Woche 3
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bis Woche 3
|
Klinische Maßnahmen (SSRS, SSR, BL-VAS, BDI-II)
Zeitfenster: bis Woche 3
|
bis Woche 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Impulsives Verhalten
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Zwangsverhalten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Schutzmittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Antioxidantien
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Amisulprid
- Pramipexol
Andere Studien-ID-Nummern
- TMT106512
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