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Charakterisieren Sie die modulierenden Wirkungen von Dopamin-D2/D3-Rezeptor-Agonisten und -Antagonisten auf Zwangsverhalten

11. September 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Wirkungen von Dopamin-D2/D3-Rezeptor-Agonisten und -Antagonisten auf frontostriatale Systeme im Zusammenhang mit zwanghaftem Verhalten bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Sucht- und Zwangsstörungen

3 Probandengruppen (gesunde Kontrollen, Probanden mit Zwangsstörungen und Stimulanzien-abhängige Probanden) erhalten Pramipexol (1,5 mg, Einzeldosis), Amisulprid (400 mg, Einzeldosis) oder Placebo in einem doppelblinden, placebokontrollierten Crossover Design.

Die Auswirkungen von zwanghaftem Verhalten werden mit fMRT und kognitiven Tests bewertet.

Bewerten Sie Biomarker, einschließlich kardiovaskulärer Reaktionen und Plasmaspiegel. Alle Gruppen untersuchten nach dem Screening bei 3 verschiedenen Gelegenheiten, wobei zwischen aufeinanderfolgenden Bewertungen mindestens eine Woche lag. Die für die Studienbewertung anzuwendenden Verfahren sind jeweils identisch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 55 Jahren; Die Gruppen werden für beide Händigkeiten angepasst.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Schlüsselkomponenten des Einwilligungsformulars zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Die Teilnehmer müssen auf einem Niveau führen und schreiben (auf Englisch), das ausreicht, um studienbezogene Bewertungen abzuschließen.
  • Beurteilung durch einen Psychiater oder Psychologen, die eine persönliche Beurteilung der Person anhand der DSM-VI-Diagnose umfasst.
  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen, Kopf-/Gehirnverletzungen, Hepatitis oder Sehbehinderung.
  • Keine MRT-Kontraindikationen (Metall im Körper, Klaustrophobie) und in der Lage, Blutproben abzugeben (venöser Zugang, besonders relevant für Drogenkonsumenten).
  • Patienten mit Zwangsstörungen haben eine mindestens 2-jährige Vorgeschichte von zwanghaftem Verhalten, das die DSM-IV-TR-Kriterien für OCD erfüllt.
  • Teilnehmer mit chronischem Stimulanzienkonsum haben eine mindestens 2-jährige Abhängigkeit von Stimulanzien der Klasse A, wobei der Drogenmissbrauch vor 20 Jahren begann, und erfüllen die DSM-IV-TR-Kriterien für die Abhängigkeit von Stimulanzien.
  • Kontrollpersonen müssen in guter geistiger und körperlicher Verfassung sein.

Ausschlusskriterien:

  • Eine persönliche Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen, wie von der DSMIV definiert (außer OCD bei Patienten mit Zwangsstörungen und Substanzabhängigkeit bei Drogenkonsumenten)
  • Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von Alkohol- / Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin), wie im DSM-IV-TR definiert (außer Drogenabhängigkeitsgruppe).
  • Ein BDI-II-Gesamtwert größer als 14 führt zum Ausschluss aus der Studie.
  • Die Behandlung mit Methadon oder Buprenorphin kann die experimentellen Aufgaben beeinträchtigen und führt daher zum Ausschluss aus der Studie.
  • Teilnehmer, die eine Laboranomalie aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird und möglicherweise die Sicherheit des Probanden oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.

    • Klinisch signifikante oder aktuelle Nierenfunktionsstörung in der Anamnese.
    • Klinisch signifikante Anomalien in Hämatologie, Blutchemie, MRT, Urinanalyse oder körperlicher Untersuchung, die durch den Basisbesuch nicht behoben wurden.
    • Beeinträchtigte Leberfunktion zu Studienbeginn oder Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte.
    • Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger oder stillt derzeit.
  • Jede schwerwiegende medizinische Störung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung der Studienmedikation ausschließen würde, und/oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Leber-, Herz-, Nieren-, neurologischer, zerebrovaskulärer, Stoffwechsel- oder Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie, dass Drogenabhängige oder OCD-Patienten ähnliche Anomalien des zwanghaften Verhaltens und der funktionellen Aktivierung des ventralen frontostriatalen Systems zeigen. MRT-Scans werden in Woche 1, 2 und 3 durchgeführt. Neuropsychologische Tests in Woche 1, 2 und 3.
Zeitfenster: in Woche 1, 2 und 3
in Woche 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Testen Sie die Vorhersage, dass ein Dopamin-D2/D3-Agonist (Pramipexol) durch PK-Spiegel. PK-Probe nur in Woche 1 entnommen.
Zeitfenster: nur in Woche 1.
nur in Woche 1.
Messung der funktionellen Aktivierung des Gehirns im Ruhezustand.
Zeitfenster: bis Woche 3
bis Woche 3
Maß für die Verhaltensleistung
Zeitfenster: bis Woche 3
bis Woche 3
Messung des peripheren Blutes für Genexpression und proteomische Veränderungen.
Zeitfenster: bis Woche 3
bis Woche 3
Genetische Variation in ausgewählten Genen
Zeitfenster: bis Woche 3
bis Woche 3
Klinische Maßnahmen (SSRS, SSR, BL-VAS, BDI-II)
Zeitfenster: bis Woche 3
bis Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pramipexol, Amisulprid

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