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Caratterizzare gli effetti modulatori dei farmaci agonisti e antagonisti del recettore della dopamina D2/D3 sui comportamenti compulsivi

11 settembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Effetti del farmaco agonista e antagonista del recettore della dopamina D2/D3 sui sistemi fronto-striatali correlati al comportamento compulsivo in volontari sani e pazienti con disturbi da dipendenza e compulsivi

3 gruppi di soggetti (controlli sani, soggetti con disturbo ossessivo compulsivo e soggetti dipendenti da stimolanti) riceveranno pramipexolo (1,5 mg, dose singola), amisulpride (400 mg, dose singola) o placebo in un cross-over, in doppio cieco, controllato con placebo progetto.

Gli effetti del comportamento compulsivo saranno valutati mediante fMRI e test cognitivi.

Valutare i biomarcatori comprese le risposte cardiovascolari e i livelli plasmatici. Tutti i gruppi hanno studiato in 3 diverse occasioni dopo lo screening, con almeno una settimana di intervallo tra valutazioni consecutive. Le procedure da adottare per la valutazione degli studi saranno di volta in volta identiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni; i gruppi saranno abbinati per entrambe le mani.
  • I partecipanti devono avere la capacità di comprendere i componenti chiave del modulo di consenso e fornire il consenso informato.
  • I partecipanti devono condurre e scrivere (in inglese) a un livello sufficiente per completare le valutazioni relative allo studio.
  • Valutazione da parte di uno psichiatra o psicologo, che include una valutazione faccia a faccia dell'individuo utilizzando la diagnosi del DSM-VI.
  • Nessuna storia di disturbo neurologico, trauma cranico/cerebrale, epatite o compromissione della vista.
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (metallo nel corpo, claustrofobia) e in grado di fornire campioni di sangue (accessibilità venosa, particolarmente rilevante per i tossicodipendenti).
  • I pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo avranno una storia minima di 2 anni di comportamenti compulsivi che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per il disturbo ossessivo compulsivo.
  • I partecipanti con uso cronico di stimolanti avranno una storia minima di 2 anni di dipendenza da stimolanti di classe A, con età di insorgenza dell'abuso di droghe prima di 20 anni, e soddisferanno i criteri del DSM-IV-TR per la dipendenza da farmaci stimolanti.
  • I volontari di controllo devono essere in buona salute mentale e fisica.

Criteri di esclusione:

  • Una storia personale di disturbi psichiatrici o neurologici, come definito dal DSMIV (tranne il disturbo ossessivo compulsivo nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e la dipendenza da sostanze nei tossicodipendenti)
  • Storia o presenza di abuso o dipendenza da alcol/sostanze (diverse dalla nicotina), come definito dal DSM-IV-TR (ad eccezione del gruppo tossicodipendenza).
  • Un punteggio totale BDI-II maggiore di 14 comporterà l'esclusione dallo studio.
  • Il trattamento con metadone o buprenorfina può interferire con i compiti sperimentali e, pertanto, porterà all'esclusione dallo studio.
  • - Partecipanti che presentano anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerate clinicamente significative e potrebbero potenzialmente influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio.

    • Storia di disfunzione renale clinicamente significativa o in atto.
    • Anomalie clinicamente significative in ematologia, chimica del sangue, risonanza magnetica, analisi delle urine o esame fisico non risolte dalla visita basale.
    • Funzionalità epatica compromessa al basale o anamnesi di disfunzione epatica.
    • La partecipante donna è incinta o sta attualmente allattando.
  • Qualsiasi grave disturbo medico o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione del farmaco in studio e/o una storia di malattia epatica, cardiaca, renale, neurologica, cerebrovascolare, metabolica o polmonare clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare che i tossicodipendenti oi pazienti con disturbo ossessivo compulsivo mostreranno anomalie simili del comportamento compulsivo e dell'attivazione funzionale dei sistemi fronto-striatali ventrali. Le scansioni MRI verranno eseguite alla settimana 1, 2 e 3. Test neuropsicologici alla settimana 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: alla settimana 1, 2 e 3
alla settimana 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Testare la previsione che un farmaco agonista della dopamina D2/D3 (pramipexolo) in base ai livelli PK. Campione PK prelevato solo la settimana 1.
Lasso di tempo: solo la settimana 1.
solo la settimana 1.
Misura dell'attivazione funzionale cerebrale a riposo.
Lasso di tempo: fino alla settimana 3
fino alla settimana 3
Misura delle prestazioni comportamentali
Lasso di tempo: fino alla settimana 3
fino alla settimana 3
Misura del sangue periferico per l'espressione genica e le alterazioni proteomiche.
Lasso di tempo: fino alla settimana 3
fino alla settimana 3
Variazione genetica in geni selezionati
Lasso di tempo: fino alla settimana 3
fino alla settimana 3
Misure cliniche (SSRS, SSR, BL-VAS, BDI-II)
Lasso di tempo: fino alla settimana 3
fino alla settimana 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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