- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00471588
Caratterizzare gli effetti modulatori dei farmaci agonisti e antagonisti del recettore della dopamina D2/D3 sui comportamenti compulsivi
Effetti del farmaco agonista e antagonista del recettore della dopamina D2/D3 sui sistemi fronto-striatali correlati al comportamento compulsivo in volontari sani e pazienti con disturbi da dipendenza e compulsivi
3 gruppi di soggetti (controlli sani, soggetti con disturbo ossessivo compulsivo e soggetti dipendenti da stimolanti) riceveranno pramipexolo (1,5 mg, dose singola), amisulpride (400 mg, dose singola) o placebo in un cross-over, in doppio cieco, controllato con placebo progetto.
Gli effetti del comportamento compulsivo saranno valutati mediante fMRI e test cognitivi.
Valutare i biomarcatori comprese le risposte cardiovascolari e i livelli plasmatici. Tutti i gruppi hanno studiato in 3 diverse occasioni dopo lo screening, con almeno una settimana di intervallo tra valutazioni consecutive. Le procedure da adottare per la valutazione degli studi saranno di volta in volta identiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni; i gruppi saranno abbinati per entrambe le mani.
- I partecipanti devono avere la capacità di comprendere i componenti chiave del modulo di consenso e fornire il consenso informato.
- I partecipanti devono condurre e scrivere (in inglese) a un livello sufficiente per completare le valutazioni relative allo studio.
- Valutazione da parte di uno psichiatra o psicologo, che include una valutazione faccia a faccia dell'individuo utilizzando la diagnosi del DSM-VI.
- Nessuna storia di disturbo neurologico, trauma cranico/cerebrale, epatite o compromissione della vista.
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (metallo nel corpo, claustrofobia) e in grado di fornire campioni di sangue (accessibilità venosa, particolarmente rilevante per i tossicodipendenti).
- I pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo avranno una storia minima di 2 anni di comportamenti compulsivi che soddisfano i criteri del DSM-IV-TR per il disturbo ossessivo compulsivo.
- I partecipanti con uso cronico di stimolanti avranno una storia minima di 2 anni di dipendenza da stimolanti di classe A, con età di insorgenza dell'abuso di droghe prima di 20 anni, e soddisferanno i criteri del DSM-IV-TR per la dipendenza da farmaci stimolanti.
- I volontari di controllo devono essere in buona salute mentale e fisica.
Criteri di esclusione:
- Una storia personale di disturbi psichiatrici o neurologici, come definito dal DSMIV (tranne il disturbo ossessivo compulsivo nei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo e la dipendenza da sostanze nei tossicodipendenti)
- Storia o presenza di abuso o dipendenza da alcol/sostanze (diverse dalla nicotina), come definito dal DSM-IV-TR (ad eccezione del gruppo tossicodipendenza).
- Un punteggio totale BDI-II maggiore di 14 comporterà l'esclusione dallo studio.
- Il trattamento con metadone o buprenorfina può interferire con i compiti sperimentali e, pertanto, porterà all'esclusione dallo studio.
- Partecipanti che presentano anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerate clinicamente significative e potrebbero potenzialmente influire sulla sicurezza del soggetto o sull'esito dello studio.
- Storia di disfunzione renale clinicamente significativa o in atto.
- Anomalie clinicamente significative in ematologia, chimica del sangue, risonanza magnetica, analisi delle urine o esame fisico non risolte dalla visita basale.
- Funzionalità epatica compromessa al basale o anamnesi di disfunzione epatica.
- La partecipante donna è incinta o sta attualmente allattando.
- Qualsiasi grave disturbo medico o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione del farmaco in studio e/o una storia di malattia epatica, cardiaca, renale, neurologica, cerebrovascolare, metabolica o polmonare clinicamente significativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indagare che i tossicodipendenti oi pazienti con disturbo ossessivo compulsivo mostreranno anomalie simili del comportamento compulsivo e dell'attivazione funzionale dei sistemi fronto-striatali ventrali. Le scansioni MRI verranno eseguite alla settimana 1, 2 e 3. Test neuropsicologici alla settimana 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: alla settimana 1, 2 e 3
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alla settimana 1, 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Testare la previsione che un farmaco agonista della dopamina D2/D3 (pramipexolo) in base ai livelli PK. Campione PK prelevato solo la settimana 1.
Lasso di tempo: solo la settimana 1.
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solo la settimana 1.
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Misura dell'attivazione funzionale cerebrale a riposo.
Lasso di tempo: fino alla settimana 3
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fino alla settimana 3
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Misura delle prestazioni comportamentali
Lasso di tempo: fino alla settimana 3
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fino alla settimana 3
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Misura del sangue periferico per l'espressione genica e le alterazioni proteomiche.
Lasso di tempo: fino alla settimana 3
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fino alla settimana 3
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Variazione genetica in geni selezionati
Lasso di tempo: fino alla settimana 3
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fino alla settimana 3
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Misure cliniche (SSRS, SSR, BL-VAS, BDI-II)
Lasso di tempo: fino alla settimana 3
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fino alla settimana 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Comportamento impulsivo
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Comportamento compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Antiossidanti
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amisulpride
- Pramipexolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMT106512
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