Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizujte modulační účinky agonistů a antagonistů dopaminových receptorů D2/D3 na kompulzivní chování

11. září 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Agonista a antagonista dopaminového receptoru D2/D3 Účinky léků na frontostriatální systémy související s kompulzivním chováním u zdravých dobrovolníků a pacientů s návykovými a kompulzivními poruchami

3 skupiny subjektů (zdravé kontroly, subjekty s OCD a subjekty závislé na stimulanciích) dostanou pramipexol (1,5 mg, jednotlivá dávka), amisulprid (400 mg, jednotlivá dávka) nebo placebo ve zkřížené, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované design.

Účinky nutkavého chování budou hodnoceny pomocí fMRI a kognitivního testování.

Vyhodnoťte biomarkery včetně kardiovaskulárních odpovědí a plazmatických hladin. Všechny skupiny studovaly při 3 samostatných příležitostech po screeningu, s alespoň týdenním intervalem mezi po sobě jdoucími hodnoceními. Postupy, které mají být přijaty pro hodnocení studie, budou vždy stejné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 55 let; skupiny se budou porovnávat pro obě ruce.
  • Účastníci musí být schopni porozumět klíčovým součástem formuláře souhlasu a poskytnout informovaný souhlas.
  • Účastníci musí vést a psát (v angličtině) na úrovni dostatečné k dokončení hodnocení souvisejících se studiem.
  • Posouzení psychiatrem nebo psychologem, které zahrnuje osobní hodnocení jedince pomocí diagnózy DSM-VI.
  • Bez anamnézy neurologické poruchy, poranění hlavy/mozku, hepatitidy nebo poškození zraku.
  • Žádné kontraindikace MRI (kov v těle, klaustrofobie) a schopnost poskytnout vzorky krve (žilní dostupnost, zvláště relevantní pro uživatele drog).
  • Pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchou budou mít minimálně 2letou anamnézu kompulzivního chování splňujícího kritéria DSM-IV-TR pro OCD.
  • Účastníci s chronickým užíváním stimulantů budou mít minimálně 2letou historii závislosti na stimulantech třídy A, přičemž věk nástupu zneužívání drog před 20 lety, a budou splňovat kritéria DSM-IV-TR pro závislost na stimulantech.
  • Kontrolní dobrovolníci musí být v dobrém duševním a fyzickém zdraví.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza psychiatrických nebo neurologických poruch, jak je definuje DSMIV (kromě OCD u pacientů s OCD a látkové závislosti u uživatelů drog)
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu / látek nebo závislosti (jiné než nikotin), jak je definováno v DSM-IV-TR (kromě skupiny drogové závislosti).
  • Celkové skóre BDI-II vyšší než 14 povede k vyloučení ze studie.
  • Léčba metadonem nebo buprenorfinem může zasahovat do experimentálních úkolů, a proto povede k vyloučení ze studie.
  • Účastníci, kteří mají jakoukoli laboratorní abnormalitu, která je podle úsudku zkoušejícího považována za klinicky významnou a mohla by potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.

    • Anamnéza klinicky významné nebo současné renální dysfunkce.
    • Klinicky významné abnormality v hematologii, chemii krve, MRI, analýze moči nebo fyzikálním vyšetření, které nebyly vyřešeny základní návštěvou.
    • Zhoršená funkce jater na začátku nebo v anamnéze jaterní dysfunkce.
    • Účastnice je těhotná nebo právě kojí.
  • Jakákoli závažná zdravotní porucha nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil podávání studijní medikace nebo anamnéza klinicky významného jaterního, srdečního, renálního, neurologického, cerebrovaskulárního, metabolického nebo plicního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte, že drogově závislí nebo pacienti s OCD budou vykazovat podobné abnormality kompulzivního chování a funkční aktivace ventrálních frontostriatálních systémů. Vyšetření magnetickou rezonancí se uskuteční 1., 2. a 3. týden. Neuropsychologické testování 1., 2. a 3. týden.
Časové okno: v 1., 2. a 3. týdnu
v 1., 2. a 3. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Otestujte předpověď, že dopaminový D2/D3 agonista (pramipexol) podle hladin PK. Vzorek PK odebraný pouze v 1. týdnu.
Časové okno: pouze v 1. týdnu.
pouze v 1. týdnu.
Měření funkční aktivace mozku v klidu.
Časové okno: do týdne 3
do týdne 3
Měřítko behaviorální výkonnosti
Časové okno: do týdne 3
do týdne 3
Měření periferní krve pro genovou expresi a proteomické změny.
Časové okno: do týdne 3
do týdne 3
Genetická variace ve vybraných genech
Časové okno: do týdne 3
do týdne 3
Klinická měření (SSRS, SSR, BL-VAS, BDI-II)
Časové okno: do týdne 3
do týdne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pramipexol, Amisulprid

3
Předplatit