- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00471588
Charakterizujte modulační účinky agonistů a antagonistů dopaminových receptorů D2/D3 na kompulzivní chování
Agonista a antagonista dopaminového receptoru D2/D3 Účinky léků na frontostriatální systémy související s kompulzivním chováním u zdravých dobrovolníků a pacientů s návykovými a kompulzivními poruchami
3 skupiny subjektů (zdravé kontroly, subjekty s OCD a subjekty závislé na stimulanciích) dostanou pramipexol (1,5 mg, jednotlivá dávka), amisulprid (400 mg, jednotlivá dávka) nebo placebo ve zkřížené, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované design.
Účinky nutkavého chování budou hodnoceny pomocí fMRI a kognitivního testování.
Vyhodnoťte biomarkery včetně kardiovaskulárních odpovědí a plazmatických hladin. Všechny skupiny studovaly při 3 samostatných příležitostech po screeningu, s alespoň týdenním intervalem mezi po sobě jdoucími hodnoceními. Postupy, které mají být přijaty pro hodnocení studie, budou vždy stejné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 55 let; skupiny se budou porovnávat pro obě ruce.
- Účastníci musí být schopni porozumět klíčovým součástem formuláře souhlasu a poskytnout informovaný souhlas.
- Účastníci musí vést a psát (v angličtině) na úrovni dostatečné k dokončení hodnocení souvisejících se studiem.
- Posouzení psychiatrem nebo psychologem, které zahrnuje osobní hodnocení jedince pomocí diagnózy DSM-VI.
- Bez anamnézy neurologické poruchy, poranění hlavy/mozku, hepatitidy nebo poškození zraku.
- Žádné kontraindikace MRI (kov v těle, klaustrofobie) a schopnost poskytnout vzorky krve (žilní dostupnost, zvláště relevantní pro uživatele drog).
- Pacienti s obsedantně-kompulzivní poruchou budou mít minimálně 2letou anamnézu kompulzivního chování splňujícího kritéria DSM-IV-TR pro OCD.
- Účastníci s chronickým užíváním stimulantů budou mít minimálně 2letou historii závislosti na stimulantech třídy A, přičemž věk nástupu zneužívání drog před 20 lety, a budou splňovat kritéria DSM-IV-TR pro závislost na stimulantech.
- Kontrolní dobrovolníci musí být v dobrém duševním a fyzickém zdraví.
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza psychiatrických nebo neurologických poruch, jak je definuje DSMIV (kromě OCD u pacientů s OCD a látkové závislosti u uživatelů drog)
- Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu / látek nebo závislosti (jiné než nikotin), jak je definováno v DSM-IV-TR (kromě skupiny drogové závislosti).
- Celkové skóre BDI-II vyšší než 14 povede k vyloučení ze studie.
- Léčba metadonem nebo buprenorfinem může zasahovat do experimentálních úkolů, a proto povede k vyloučení ze studie.
Účastníci, kteří mají jakoukoli laboratorní abnormalitu, která je podle úsudku zkoušejícího považována za klinicky významnou a mohla by potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.
- Anamnéza klinicky významné nebo současné renální dysfunkce.
- Klinicky významné abnormality v hematologii, chemii krve, MRI, analýze moči nebo fyzikálním vyšetření, které nebyly vyřešeny základní návštěvou.
- Zhoršená funkce jater na začátku nebo v anamnéze jaterní dysfunkce.
- Účastnice je těhotná nebo právě kojí.
- Jakákoli závažná zdravotní porucha nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil podávání studijní medikace nebo anamnéza klinicky významného jaterního, srdečního, renálního, neurologického, cerebrovaskulárního, metabolického nebo plicního onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prozkoumejte, že drogově závislí nebo pacienti s OCD budou vykazovat podobné abnormality kompulzivního chování a funkční aktivace ventrálních frontostriatálních systémů. Vyšetření magnetickou rezonancí se uskuteční 1., 2. a 3. týden. Neuropsychologické testování 1., 2. a 3. týden.
Časové okno: v 1., 2. a 3. týdnu
|
v 1., 2. a 3. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Otestujte předpověď, že dopaminový D2/D3 agonista (pramipexol) podle hladin PK. Vzorek PK odebraný pouze v 1. týdnu.
Časové okno: pouze v 1. týdnu.
|
pouze v 1. týdnu.
|
Měření funkční aktivace mozku v klidu.
Časové okno: do týdne 3
|
do týdne 3
|
Měřítko behaviorální výkonnosti
Časové okno: do týdne 3
|
do týdne 3
|
Měření periferní krve pro genovou expresi a proteomické změny.
Časové okno: do týdne 3
|
do týdne 3
|
Genetická variace ve vybraných genech
Časové okno: do týdne 3
|
do týdne 3
|
Klinická měření (SSRS, SSR, BL-VAS, BDI-II)
Časové okno: do týdne 3
|
do týdne 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Impulzivní chování
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Kompulzivní chování
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Antidepresiva, druhá generace
- Antioxidanty
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Amisulprid
- Pramipexol
Další identifikační čísla studie
- TMT106512
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pramipexol, Amisulprid
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimUkončenoTourettův syndromSpojené státy, Německo
-
Acacia Pharma LtdDokončenoOnemocnění ledvin, konečná fázeSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoIdiopatický syndrom neklidných nohouJaponsko
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno