- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00471588
Karakterisera de modulerande effekterna av dopamin D2/D3-receptoragonister och antagonistläkemedel på tvångsmässigt beteende
Dopamin D2/D3-receptoragonist och -antagonistläkemedelseffekter på fronto-striatala system relaterade till tvångsmässigt beteende hos friska frivilliga och patienter med beroende- och tvångssyndrom
3 grupper av försökspersoner (friska kontroller, försökspersoner med tvångssyndrom och patienter som är beroende av stimulantia) kommer att få pramipexol (1,5 mg, enkeldos), amisulprid (400 mg, enkeldos) eller placebo i en cross-over, dubbelblind, placebokontrollerad design.
Effekter av tvångsmässigt beteende kommer att bedömas med hjälp av fMRI och kognitiva tester.
Bedöm biomarkörer inklusive kardiovaskulära svar och plasmanivåer. Alla grupper studerade vid 3 separata tillfällen efter screening, med minst en vecka mellan på varandra följande bedömningar. De rutiner som ska tillämpas för studiebedömning kommer att vara identiska vid varje tillfälle.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, mellan 18 - 55 år; grupperna kommer att matchas för båda händerna.
- Deltagare måste ha förmågan att förstå nyckelkomponenterna i samtyckesformuläret och ge informerat samtycke.
- Deltagare måste leda och skriva (på engelska) på en nivå som är tillräcklig för att genomföra studierelaterade bedömningar.
- Bedömning av en psykiater eller psykolog, som inkluderar en ansikte mot ansikte utvärdering av individen med hjälp av DSM-VI-diagnosen.
- Ingen historia av neurologisk störning, huvud-/hjärnskada, hepatit eller synnedsättning.
- Inga MRT-kontraindikationer (metall i kroppen, klaustrofobi) och kan ge blodprover (venös tillgänglighet, särskilt relevant för droganvändare).
- Patienter med tvångssyndrom kommer att ha minst två års historia av tvångsmässigt beteende som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för OCD.
- Deltagare med kronisk stimulantianvändning kommer att ha minst 2 års historia av beroende av klass A-stimulantia, med drogmissbrukets ålder före 20 år, och kommer att uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för beroende av stimulerande läkemedel.
- Kontrollvolontärer måste vara vid god mental och fysisk hälsa.
Exklusions kriterier:
- En personlig historia av psykiatriska eller neurologiska störningar, enligt definitionen av DSMIV (förutom OCD hos patienter med OCD och substansberoende hos droganvändare)
- En historia eller närvaro av alkohol/missbruk eller beroende (annat än nikotin), enligt definitionen av DSM-IV-TR (förutom gruppen drogberoende).
- En BDI-II totalpoäng högre än 14 kommer att leda till uteslutning från studien.
- Behandling med metadon eller buprenorfin kan störa de experimentella uppgifterna och kommer därför att leda till uteslutning från studien.
Deltagare som har någon laboratorieavvikelse som enligt utredarens bedömning anses vara kliniskt signifikant och potentiellt kan påverka försökspersonens säkerhet eller studieresultat.
- Historik med kliniskt signifikant eller aktuell njurdysfunktion.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi, MRT, urinanalys eller fysisk undersökning som inte lösts genom baslinjebesök.
- Nedsatt leverfunktion vid baslinjen eller historia av leverdysfunktion.
- Kvinnlig deltagare är gravid eller ammar för närvarande.
- Alla allvarliga medicinska störningar eller tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utesluta administrering av studiemedicin och/eller en historia av kliniskt signifikant lever-, hjärt-, njur-, neurologisk, cerebrovaskulär, metabolisk eller lungsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Undersök att drogberoende eller OCD-patienter kommer att visa liknande abnormiteter av tvångsmässigt beteende och funktionell aktivering av ventrala fronto-striatala system. MR-undersökningar kommer att göras på Wk 1, 2 och 3. Neuropsykologiska tester Wk 1, 2 och 3.
Tidsram: på Vk 1, 2 och 3
|
på Vk 1, 2 och 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Testa förutsägelsen att ett dopamin D2/D3-agonistläkemedel (pramipexol) genom PK-nivåer. PK-prov taget endast vecka 1.
Tidsram: endast vecka 1.
|
endast vecka 1.
|
Mått på hjärnans funktionella aktivering i vila.
Tidsram: upp till vecka 3
|
upp till vecka 3
|
Mått på beteendeprestanda
Tidsram: upp till vecka 3
|
upp till vecka 3
|
Mät på perifert blod för genuttryck och proteomiska förändringar.
Tidsram: upp till vecka 3
|
upp till vecka 3
|
Genetisk variation i utvalda gener
Tidsram: upp till vecka 3
|
upp till vecka 3
|
Kliniska åtgärder (SSRS, SSR, BL-VAS, BDI-II)
Tidsram: upp till vecka 3
|
upp till vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Personlighetsstörningar
- Ångeststörningar
- Impulsivt beteende
- Tvångsmässig personlighetsstörning
- Tvångssyndrom
- Tvångsmässigt beteende
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Antioxidanter
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Amisulprid
- Pramipexol
Andra studie-ID-nummer
- TMT106512
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pramipexol, Amisulprid
-
Boehringer IngelheimAvslutadTourettes syndromFörenta staterna, Tyskland
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadTidig Parkinsons sjukdom (tidig PD)Förenta staterna, Argentina, Österrike, Tjeckien, Finland, Tyskland, Ungern, Indien, Japan, Malaysia, Ryska Federationen, Slovakien, Taiwan, Ukraina
-
Boehringer IngelheimAvslutadParkinsons sjukdomÖsterrike, Tjeckien, Ungern, Indien, Italien, Korea, Republiken av, Filippinerna, Polen, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien
-
Boehringer IngelheimAvslutadIdiopatiskt Restless Legs SyndromeJapan
-
Acacia Pharma LtdAvslutadNjursjukdom, slutstadietFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Seoul National University HospitalOkändSchizofreniKorea, Republiken av