Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisera de modulerande effekterna av dopamin D2/D3-receptoragonister och antagonistläkemedel på tvångsmässigt beteende

11 september 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Dopamin D2/D3-receptoragonist och -antagonistläkemedelseffekter på fronto-striatala system relaterade till tvångsmässigt beteende hos friska frivilliga och patienter med beroende- och tvångssyndrom

3 grupper av försökspersoner (friska kontroller, försökspersoner med tvångssyndrom och patienter som är beroende av stimulantia) kommer att få pramipexol (1,5 mg, enkeldos), amisulprid (400 mg, enkeldos) eller placebo i en cross-over, dubbelblind, placebokontrollerad design.

Effekter av tvångsmässigt beteende kommer att bedömas med hjälp av fMRI och kognitiva tester.

Bedöm biomarkörer inklusive kardiovaskulära svar och plasmanivåer. Alla grupper studerade vid 3 separata tillfällen efter screening, med minst en vecka mellan på varandra följande bedömningar. De rutiner som ska tillämpas för studiebedömning kommer att vara identiska vid varje tillfälle.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, mellan 18 - 55 år; grupperna kommer att matchas för båda händerna.
  • Deltagare måste ha förmågan att förstå nyckelkomponenterna i samtyckesformuläret och ge informerat samtycke.
  • Deltagare måste leda och skriva (på engelska) på en nivå som är tillräcklig för att genomföra studierelaterade bedömningar.
  • Bedömning av en psykiater eller psykolog, som inkluderar en ansikte mot ansikte utvärdering av individen med hjälp av DSM-VI-diagnosen.
  • Ingen historia av neurologisk störning, huvud-/hjärnskada, hepatit eller synnedsättning.
  • Inga MRT-kontraindikationer (metall i kroppen, klaustrofobi) och kan ge blodprover (venös tillgänglighet, särskilt relevant för droganvändare).
  • Patienter med tvångssyndrom kommer att ha minst två års historia av tvångsmässigt beteende som uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för OCD.
  • Deltagare med kronisk stimulantianvändning kommer att ha minst 2 års historia av beroende av klass A-stimulantia, med drogmissbrukets ålder före 20 år, och kommer att uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för beroende av stimulerande läkemedel.
  • Kontrollvolontärer måste vara vid god mental och fysisk hälsa.

Exklusions kriterier:

  • En personlig historia av psykiatriska eller neurologiska störningar, enligt definitionen av DSMIV (förutom OCD hos patienter med OCD och substansberoende hos droganvändare)
  • En historia eller närvaro av alkohol/missbruk eller beroende (annat än nikotin), enligt definitionen av DSM-IV-TR (förutom gruppen drogberoende).
  • En BDI-II totalpoäng högre än 14 kommer att leda till uteslutning från studien.
  • Behandling med metadon eller buprenorfin kan störa de experimentella uppgifterna och kommer därför att leda till uteslutning från studien.
  • Deltagare som har någon laboratorieavvikelse som enligt utredarens bedömning anses vara kliniskt signifikant och potentiellt kan påverka försökspersonens säkerhet eller studieresultat.

    • Historik med kliniskt signifikant eller aktuell njurdysfunktion.
    • Kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi, MRT, urinanalys eller fysisk undersökning som inte lösts genom baslinjebesök.
    • Nedsatt leverfunktion vid baslinjen eller historia av leverdysfunktion.
    • Kvinnlig deltagare är gravid eller ammar för närvarande.
  • Alla allvarliga medicinska störningar eller tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utesluta administrering av studiemedicin och/eller en historia av kliniskt signifikant lever-, hjärt-, njur-, neurologisk, cerebrovaskulär, metabolisk eller lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersök att drogberoende eller OCD-patienter kommer att visa liknande abnormiteter av tvångsmässigt beteende och funktionell aktivering av ventrala fronto-striatala system. MR-undersökningar kommer att göras på Wk 1, 2 och 3. Neuropsykologiska tester Wk 1, 2 och 3.
Tidsram: på Vk 1, 2 och 3
på Vk 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Testa förutsägelsen att ett dopamin D2/D3-agonistläkemedel (pramipexol) genom PK-nivåer. PK-prov taget endast vecka 1.
Tidsram: endast vecka 1.
endast vecka 1.
Mått på hjärnans funktionella aktivering i vila.
Tidsram: upp till vecka 3
upp till vecka 3
Mått på beteendeprestanda
Tidsram: upp till vecka 3
upp till vecka 3
Mät på perifert blod för genuttryck och proteomiska förändringar.
Tidsram: upp till vecka 3
upp till vecka 3
Genetisk variation i utvalda gener
Tidsram: upp till vecka 3
upp till vecka 3
Kliniska åtgärder (SSRS, SSR, BL-VAS, BDI-II)
Tidsram: upp till vecka 3
upp till vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pramipexol, Amisulprid

3
Prenumerera