Rituximab ud over autolog transplantation med BEAM til patienter med lymfoide maligniteter
Randomiseret forsøg med standarddosis versus højdosis rituximab som supplement til autolog transplantation med BEAM til patienter med diffuse storcellede B-celle lymfomer
Kohorte 1: Patienter, der er under eller lig med 65 år.
1. For at bestemme den sygdomsfrie overlevelse (DFS) i de 2 arme (standarddosis versus højdosis rituximab)
Kohorte 2: Patienter, der er ældre end 65 år
- For at bestemme den sygdomsfrie overlevelse (DFS) i de 2 arme (standarddosis versus højdosis rituximab)
- For at bestemme den behandlingsrelaterede dødelighed (TRM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carmustin, cytarabin, etoposid, melphalan og rituximab er alle standardlægemidler til kemoterapi.
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt (som ved at kaste en mønt) til en af to behandlingsgrupper. Deltagerne i en gruppe vil modtage højdosis rituximab med transplantation og højdosis kemoterapi. Deltagerne i den anden gruppe vil modtage standarddosis rituximab med transplantation og højdosis kemoterapi. De første 10 patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil have en lige stor chance for at blive tildelt begge grupper. Efter at de første 10 deltagere er tilmeldt, vil de resterende deltagere have en større chance for at blive tildelt den gruppe, der har vist sig at være mere effektiv.
Alle deltagere får indsat et plastikslange (kateter) under deres kraveben. Dette kateter vil blive siddende i hele behandlingsperioden. Kateteret vil blive brugt til at levere det meste af lægemidlerne og til indsamling og transfusion af stamcellerne. Når det er muligt, vil alle lægemidler, der skal gives via vene, blive givet ved hjælp af kateteret.
Stamcelleindsamling foretages på en separat undersøgelse, og patienterne vil først deltage i denne undersøgelse, når stamcelleindsamlingen er afsluttet. Du bør have et tilstrækkeligt antal stamceller indsamlet og opbevaret, før du kan være berettiget til højdosis kemoterapi og transplantation.
Al behandling vil blive givet hos M. D. Anderson. Du bliver indlagt på hospitalet for at modtage højdosis kemoterapi og vil blive på hospitalet i 3-4 uger. Du vil blive givet carmustin i blodet i løbet af 1 time på dag 1. På dag 2 - 5 vil du få cytarabin i vene i løbet af 1 time og etoposid i vene over 3 timer. Dette vil blive gentaget hver 12. time på dag 2-5. På dag 6 vil du få melphalan via vene over 30 minutter. På dag 7 vil de stamceller, der blev indsamlet tidligere, blive givet tilbage til dig ("transplanteret") gennem kateteret over 30-45 minutter.
Du vil også modtage enten højdosis eller standarddosis rituximab via vene over 4-6 timer én dag efter transplantationen (dag 1) og derefter igen 1 uge senere (dag 8).
Du vil modtage G-CSF-injektioner, der stirrer på dag 1 (en dag efter transplantation eller stamcelleinfusion). Disse vil fortsætte vores celletal når det passende niveau i mindst 3 dage i træk. Blodprøver (2 teskefulde) vil blive udført hver dag, mens du er på hospitalet, for at spore virkningerne af transplantationen.
Du vil blive bedt om at vende tilbage til M. D. Anderson 3 måneder og 6 måneder efter transplantationen, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året op til 5 år fra transplantationsdatoen. Ved hvert besøg vil du få blodprøver (1-2 spiseskefulde), CT-scanninger og andre tests som knoglemarv (om nødvendigt) for at bestemme status for dit lymfom.
Dette er en undersøgelse. Alle lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse, er godkendt af FDA og er kommercielt tilgængelige. Op til 100 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk dokumenteret diffuse store B-celle (CD20-positive) eller transformerede follikulære non-Hodgkins lymfomer, som er recidiverende efter konventionel kemoterapi og ikke er berettiget til protokoller med højere prioritet
- Patienter skal have kemofølsom sygdom for at redde kemoterapi og mindre end 5 % knoglemarvsinvolvering med lymfom ved grov patologisk undersøgelse
- Alder mindre end eller lig med 80 år. Der er ingen nedre aldersgrænse for denne undersøgelse.
- Zubrod præstationsstatus på mindre end 2
- Negativ graviditetstest hos patienter i den fødedygtige alder
- Skal være villig til at underskrive informeret samtykke
- Bør være seronegativ for HIV, hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt aktiv CNS-sygdom er udelukket. Patienter med tidligere CNS-sygdom i anamnesen bør have en negativ MRI af hjernen (og/eller rygsøjlen, hvis indiceret) og negativ CSF-cytologi inden for 4 uger efter optagelse i undersøgelsen.
- Mindre end 3 uger fra sidste cytotoksiske kemoterapi
- Serumbilirubin > 1,5 mg/dl
- Serumtransaminaser > 2X/ULN
- Serum kreatinin > 1,6 mg/dl
- Undladelse af at indsamle mere end 3 x 1.000.000 CD34+ stamceller/kg kropsvægt
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på < 40 %, medmindre det er elimineret af kardiologi
- Korrigeret DLCO på < 50 %
- Patienter, der er på antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BEAM + Standard Rituximab
Arm 1 BEAM Kemoterapi (Carmustine, Etoposide, Cytarabin, Melphalan) + Standard Rituximab med Standard Rituximab til kohorte 1 eller 2 Kohorte 1 for 65 år eller yngre BEAM: Carmustine 300 mg/m2 intravenøst (IV) over 1 time på dag -6, cytarabin 200 mg/m2 IV to gange dagligt på dag -5 til -2 (i alt 8 doser), etoposid 200 mg/m2 IV to gange dagligt på dag -5 til -2 (i alt 8 doser), og melphalan 140 mg/m2 IV på dag -1. Kohorte 2 for ældre end 65 år BEAM: Carmustine 300 mg/m2 IV over 1 time på dag -6, cytarabin 100 mg/m2 IV to gange dagligt på dag -5 til -2 (i alt 8 doser), etoposid 100 mg /m2 IV to gange dagligt på dag -5 til -2 (i alt 8 doser), og melphalan 140 mg/m2 IV på dag -1. Standard Rituximab: 375 mg/m^2 IV dage +1, +8 efter stamcelleinfusion på dag 0. |
300 mg/m^2 IV i 1 dag
Andre navne:
Arm 1 = 200 mg/m^2 IV hver 12. time x 4 dage; Arm 2 = 100 mg/m^2 IV hver 12. time x 4 dage
Andre navne:
Arm 1 = 200 mg/m^2 IV hver 12. time x 4 dage; Arm 2 = 100 mg/m^2 IV hver 12. time x 4 dage
Andre navne:
140 mg/m^2 IV x 1 dag
Kohorte 1, højdosis rituximab = 1000 mg/m^2 IV på dag +1 og +8 efter stamcelleinfusion; Kohorte 2, standarddosis rituximab = 375 mg/m^2 IV på dag +1 og +8 efter stamcelleinfusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BEAM + High Rituximab
BEAM Kemoterapi (Carmustine, Etoposid, Cytarabin, Melphalan) + Højdosis Rituximab Kohorte 1 for 65 år eller yngre BEAM: Carmustine 300 mg/m2 intravenøst (IV) over 1 time på dag -6, cytarabin 200 mg/m2 IV to gange dagligt på dag -5 til -2 (i alt 8 doser), etoposid 200 mg/m2 IV to gange dagligt på dag -5 til -2 (i alt 8 doser), og melphalan 140 mg/m2 IV på dag -1. Kohorte 2 for ældre end 65 år BEAM: Carmustine 300 mg/m2 IV over 1 time på dag -6, cytarabin 100 mg/m2 IV to gange dagligt på dag -5 til -2 (i alt 8 doser), etoposid 100 mg /m2 IV to gange dagligt på dag -5 til -2 (i alt 8 doser), og melphalan 140 mg/m2 IV på dag -1. Højdosis Rituximab: 1000 mg/m^2 IV dage +1, +8 efter stamcelleinfusion på dag 0 |
300 mg/m^2 IV i 1 dag
Andre navne:
Arm 1 = 200 mg/m^2 IV hver 12. time x 4 dage; Arm 2 = 100 mg/m^2 IV hver 12. time x 4 dage
Andre navne:
Arm 1 = 200 mg/m^2 IV hver 12. time x 4 dage; Arm 2 = 100 mg/m^2 IV hver 12. time x 4 dage
Andre navne:
140 mg/m^2 IV x 1 dag
Kohorte 1, højdosis rituximab = 1000 mg/m^2 IV på dag +1 og +8 efter stamcelleinfusion; Kohorte 2, standarddosis rituximab = 375 mg/m^2 IV på dag +1 og +8 efter stamcelleinfusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 5 år fra transplantationsdatoen.
|
DFS defineret som tid fra transplantation til sygdomstilbagefald, sygdomsprogression, død under remission eller sidste opfølgning.
Evaluering 3 måneder og 6 måneder efter transplantationen, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter en gang om året op til 5 år fra transplantationsdatoen.
|
Op til 5 år fra transplantationsdatoen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chitra M. Hosing, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Etoposid
- Rituximab
- Melphalan
- Cytarabin
- Carmustine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0271
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .