Rituximab in aggiunta al trapianto autologo con BEAM per pazienti con neoplasie linfoidi
Studio randomizzato con rituximab a dose standard rispetto a dose elevata in aggiunta al trapianto autologo con BEAM per pazienti con linfomi diffusi a grandi cellule B
Coorte 1: pazienti di età inferiore o uguale a 65 anni.
1. Determinare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei 2 bracci (dose standard rispetto a dosi elevate di rituximab)
Coorte 2: pazienti di età superiore a 65 anni
- Per determinare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) nei 2 bracci (dose standard rispetto a dosi elevate di rituximab)
- Per determinare la mortalità correlata al trattamento (TRM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Carmustina, citarabina, etoposide, melfalan e rituximab sono tutti farmaci chemioterapici standard.
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento. I partecipanti a un gruppo riceveranno rituximab ad alte dosi con trapianto e chemioterapia ad alte dosi. I partecipanti dell'altro gruppo riceveranno una dose standard di rituximab con trapianto e chemioterapia ad alte dosi. I primi 10 pazienti arruolati in questo studio avranno pari possibilità di essere assegnati a entrambi i gruppi. Dopo l'iscrizione dei primi 10 partecipanti, i restanti partecipanti avranno maggiori possibilità di essere assegnati al gruppo che si è dimostrato più efficace.
Tutti i partecipanti avranno un tubo di plastica (catetere) inserito sotto la clavicola. Questo catetere verrà lasciato in sede per l'intero periodo di trattamento. Il catetere sarà utilizzato per somministrare la maggior parte dei farmaci e per la raccolta e la trasfusione delle cellule staminali. Quando possibile, tutti i farmaci che devono essere somministrati per via endovenosa verranno somministrati utilizzando il catetere.
La raccolta delle cellule staminali viene effettuata su uno studio separato e i pazienti prenderanno parte a questo studio solo dopo che la raccolta delle cellule staminali è stata completata. Dovresti disporre di un numero adeguato di cellule staminali raccolte e conservate prima di poter essere idoneo per la chemioterapia e il trapianto ad alte dosi.
Tutto il trattamento sarà dato a M. D. Anderson. Sarai ricoverato in ospedale per ricevere chemioterapia ad alte dosi e rimarrai in ospedale per 3-4 settimane. Le verrà somministrata carmustina in vena per oltre 1 ora il giorno 1. Nei giorni 2-5, le verrà somministrata citarabina in vena per 1 ora ed etoposide per vena per 3 ore. Questo sarà ripetuto ogni 12 ore nei giorni 2-5. Il giorno 6, le verrà somministrato melfalan in vena per oltre 30 minuti. Il giorno 7, le cellule staminali raccolte in precedenza ti verranno restituite ("trapiantate") attraverso il catetere in 30-45 minuti.
Riceverai anche una dose elevata o una dose standard di rituximab per vena per 4-6 ore un giorno dopo il trapianto (giorno 1) e poi di nuovo 1 settimana dopo (giorno 8).
Riceverai iniezioni di G-CSF a partire dal giorno 1 (un giorno dopo il trapianto o l'infusione di cellule staminali). Questi continueranno il nostro conteggio delle cellule raggiunge il livello appropriato per almeno 3 giorni di fila. Gli esami del sangue (2 cucchiaini da tè) verranno eseguiti ogni giorno mentre sei in ospedale per monitorare gli effetti del trapianto.
Ti verrà chiesto di tornare a M. D. Anderson a 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto, poi ogni 6 mesi per 3 anni, e poi una volta all'anno fino a 5 anni dalla data del trapianto. Ad ogni visita riceverai analisi del sangue (1-2 cucchiai), scansioni TC e altri test come il midollo osseo (se necessario) per determinare lo stato del tuo linfoma.
Questo è uno studio investigativo. Tutti i farmaci utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e sono disponibili in commercio. Fino a 100 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con linfomi follicolari non-Hodgkin diffusi a grandi cellule B (CD20 positivi) istologicamente dimostrati, che hanno avuto una recidiva dopo chemioterapia convenzionale e non sono idonei per protocolli di priorità più alta
- I pazienti devono avere una malattia chemiosensibile per salvare la chemioterapia e un coinvolgimento del midollo osseo inferiore al 5% con linfoma all'esame patologico macroscopico
- Età inferiore o uguale a 80 anni. Non esiste un limite di età inferiore per questo studio.
- Zubrod performance status inferiore a 2
- Test di gravidanza negativo in pazienti in età fertile
- Deve essere disposto a firmare il consenso informato
- Dovrebbe essere sieronegativo per HIV, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con malattia attiva nota del SNC. I pazienti con precedente storia di malattia del sistema nervoso centrale devono avere una risonanza magnetica negativa del cervello (e/o della colonna vertebrale se indicato) e una citologia del liquido cerebrospinale negativa entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio.
- Meno di 3 settimane dall'ultima chemioterapia citotossica
- Bilirubina sierica > 1,5 mg/dl
- Transaminasi sieriche > 2X/ULN
- Creatinina sierica > 1,6 mg/dl
- Mancata raccolta di più di 3 x 1.000.000 di cellule staminali CD34+/kg di peso corporeo
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%, a meno che non sia stata approvata dalla cardiologia
- DLCO corretto di < 50%
- Pazienti che assumono anticoagulanti o agenti antiaggreganti piastrinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FASCIO + Rituximab standard
Braccio 1 Chemioterapia BEAM (carmustina, etoposide, citarabina, melfalan) + Rituximab standard con Rituximab standard per la coorte 1 o 2 Coorte 1 per 65 anni di età o meno BEAM: carmustina 300 mg/m2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora il giorno -6, citarabina 200 mg/m2 EV due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 (totale 8 dosi), etoposide 200 mg/m2 EV due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 (totale 8 dosi) e melfalan 140 mg/m2 EV nel giorno -1. Coorte 2 per persone di età superiore a 65 anni BEAM: carmustina 300 mg/m2 EV per 1 ora al giorno -6, citarabina 100 mg/m2 EV due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 (totale 8 dosi), etoposide 100 mg /m2 EV due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 (totale 8 dosi) e melfalan 140 mg/m2 EV nel giorno -1. Rituximab standard: 375 mg/m^2 IV giorni +1, +8 dopo l'infusione di cellule staminali al giorno 0. |
300 mg/m^2 EV per 1 giorno
Altri nomi:
Braccio 1 = 200 mg/m^2 EV ogni 12 ore x 4 giorni; Braccio 2 = 100 mg/m^2 EV ogni 12 ore x 4 giorni
Altri nomi:
Braccio 1 = 200 mg/m^2 EV ogni 12 ore x 4 giorni; Braccio 2 = 100 mg/m^2 EV ogni 12 ore x 4 giorni
Altri nomi:
140 mg/m^2 EV x 1 giorno
Coorte 1, Rituximab ad alto dosaggio = 1000 mg/m^2 EV nei giorni +1 e +8 dopo l'infusione di cellule staminali; Coorte 2, dose standard di rituximab = 375 mg/m^2 EV nei giorni +1 e +8 dopo l'infusione di cellule staminali.
Altri nomi:
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Sperimentale: FASCIO + Rituximab alto
Chemioterapia BEAM (carmustina, etoposide, citarabina, melfalan) + Rituximab ad alto dosaggio Coorte 1 per 65 anni di età o meno BEAM: carmustina 300 mg/m2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 1 ora il giorno -6, citarabina 200 mg/m2 EV due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 (totale 8 dosi), etoposide 200 mg/m2 EV due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 (totale 8 dosi) e melfalan 140 mg/m2 EV nel giorno -1. Coorte 2 per persone di età superiore a 65 anni BEAM: carmustina 300 mg/m2 EV per 1 ora al giorno -6, citarabina 100 mg/m2 EV due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 (totale 8 dosi), etoposide 100 mg /m2 EV due volte al giorno nei giorni da -5 a -2 (totale 8 dosi) e melfalan 140 mg/m2 EV nel giorno -1. Rituximab ad alto dosaggio: 1000 mg/m^2 IV giorni +1, +8 dopo l'infusione di cellule staminali al giorno 0 |
300 mg/m^2 EV per 1 giorno
Altri nomi:
Braccio 1 = 200 mg/m^2 EV ogni 12 ore x 4 giorni; Braccio 2 = 100 mg/m^2 EV ogni 12 ore x 4 giorni
Altri nomi:
Braccio 1 = 200 mg/m^2 EV ogni 12 ore x 4 giorni; Braccio 2 = 100 mg/m^2 EV ogni 12 ore x 4 giorni
Altri nomi:
140 mg/m^2 EV x 1 giorno
Coorte 1, Rituximab ad alto dosaggio = 1000 mg/m^2 EV nei giorni +1 e +8 dopo l'infusione di cellule staminali; Coorte 2, dose standard di rituximab = 375 mg/m^2 EV nei giorni +1 e +8 dopo l'infusione di cellule staminali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dalla data del trapianto.
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DFS definito come tempo dal trapianto alla ricaduta della malattia, progressione della malattia, morte durante la remissione o ultimo follow-up.
Valutazione a 3 mesi e 6 mesi dopo il trapianto, poi ogni 6 mesi per 3 anni, e poi una volta all'anno fino a 5 anni dalla data del trapianto.
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Fino a 5 anni dalla data del trapianto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chitra M. Hosing, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Etoposide
- Rituximab
- Melfalan
- Citarabina
- Carmustina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-0271
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