Rituximabe além do transplante autólogo com BEAM para pacientes com neoplasias linfóides
Ensaio randomizado usando dose padrão versus dose alta de rituximabe além de transplante autólogo com BEAM para pacientes com linfomas difusos de grandes células B
Coorte 1: Pacientes com idade igual ou inferior a 65 anos.
1. Para determinar a sobrevida livre de doença (DFS) nos 2 braços (dose padrão versus dose alta de rituximabe)
Coorte 2: Pacientes com mais de 65 anos de idade
- Para determinar a sobrevida livre de doença (DFS) nos 2 braços (dose padrão versus dose alta de rituximabe)
- Para determinar a mortalidade relacionada ao tratamento (TRM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Carmustina, citarabina, etoposídeo, melfalano e rituximabe são todos medicamentos quimioterápicos padrão.
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para um dos dois grupos de tratamento. Os participantes de um grupo receberão altas doses de rituximabe com transplante e altas doses de quimioterapia. Os participantes do outro grupo receberão dose padrão de rituximabe com transplante e altas doses de quimioterapia. Os primeiros 10 pacientes inscritos neste estudo terão uma chance igual de serem designados para qualquer um dos grupos. Depois que os primeiros 10 participantes estiverem inscritos, os participantes restantes terão uma chance maior de serem atribuídos ao grupo que provou ser mais eficaz.
Todos os participantes terão um tubo de plástico (cateter) inserido sob a clavícula. Este cateter será deixado no local durante todo o período de tratamento. O cateter será usado para entregar a maioria dos medicamentos e para a coleta e transfusão das células-tronco. Quando possível, todos os medicamentos que precisam ser administrados por via intravenosa serão administrados por cateter.
A coleta de células-tronco é feita em um estudo separado e os pacientes participarão deste estudo somente após a conclusão da coleta de células-tronco. Você deve ter um número adequado de células-tronco coletadas e armazenadas antes de ser elegível para quimioterapia de alta dose e transplante.
Todo o tratamento será dado no M. D. Anderson. Você será internado no hospital para receber altas doses de quimioterapia e permanecerá no hospital por 3-4 semanas. Você receberá carmustina por via intravenosa durante 1 hora no Dia 1. Nos Dias 2 - 5, você receberá citarabina por via intravenosa durante 1 hora e etoposido por via intravenosa durante 3 horas. Isso será repetido a cada 12 horas nos dias 2-5. No Dia 6, você receberá melfalano por via intravenosa durante 30 minutos. No dia 7, as células-tronco coletadas anteriormente serão devolvidas a você ("transplantadas") por meio do cateter em 30 a 45 minutos.
Você também receberá dose alta ou dose padrão de rituximabe por veia durante 4-6 horas um dia após o transplante (dia 1) e novamente 1 semana depois (dia 8).
Você receberá injeções de G-CSF a partir do Dia 1 (um dia após o transplante ou infusão de células-tronco). Isso fará com que nossa contagem de células atinja o nível apropriado por pelo menos 3 dias seguidos. Exames de sangue (2 colheres de chá) serão feitos todos os dias enquanto você estiver no hospital para monitorar os efeitos do transplante.
Você será solicitado a retornar ao M. D. Anderson em 3 meses e 6 meses após o transplante, depois a cada 6 meses por 3 anos e depois uma vez por ano até 5 anos a partir da data do transplante. Em cada visita, você fará exames de sangue (1-2 colheres de sopa), tomografias computadorizadas e outros exames como medula óssea (se necessário) para determinar o estado de seu linfoma.
Este é um estudo investigativo. Todos os medicamentos usados neste estudo são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente. Até 100 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfomas não-Hodgkin foliculares transformados ou difusos de grandes células B (CD20 positivo) comprovados histologicamente, que recidivaram após quimioterapia convencional e não são elegíveis para protocolos de maior prioridade
- Os pacientes devem ter doença quimiossensível para salvar a quimioterapia e menos de 5% de envolvimento da medula óssea com linfoma por exame patológico macroscópico
- Idade menor ou igual a 80 anos. Não há limite de idade inferior para este estudo.
- Status de desempenho Zubrod inferior a 2
- Teste de gravidez negativo em pacientes com potencial para engravidar
- Deve estar disposto a assinar o consentimento informado
- Deve ser soronegativo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo para hepatite C.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença do SNC ativa conhecida são excluídos. Pacientes com história prévia de doença do SNC devem ter uma ressonância magnética negativa do cérebro (e/ou coluna, se indicada) e citologia do LCR negativa dentro de 4 semanas após a inclusão no estudo.
- Menos de 3 semanas desde a última quimioterapia citotóxica
- Bilirrubina sérica > 1,5 mg/dl
- Transaminases séricas > 2X/LSN
- Creatinina sérica > 1,6 mg/dl
- Falha na coleta de mais de 3 x 1.000.000 células-tronco CD34+/kg de peso corporal
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%, a menos que seja liberada pela cardiologia
- DLCO corrigido de < 50%
- Pacientes em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BEAM + Rituximabe Padrão
Quimioterapia BEAM do braço 1 (carmustina, etoposido, citarabina, melfalano) + rituximabe padrão com rituximabe padrão para coorte 1 ou 2 Coorte 1 para 65 anos de idade ou menos BEAM: Carmustina 300 mg/m2 intravenoso (IV) durante 1 hora no dia -6, citarabina 200 mg/m2 IV duas vezes ao dia nos dias -5 a -2 (total de 8 doses), etoposido 200 mg/m2 IV duas vezes ao dia nos dias -5 a -2 (total de 8 doses) e melfalano 140 mg/m2 IV no dia -1. Coorte 2 para maiores de 65 anos BEAM: Carmustina 300 mg/m2 IV durante 1 hora no dia -6, citarabina 100 mg/m2 IV duas vezes ao dia nos dias -5 a -2 (total de 8 doses), etoposídeo 100 mg /m2 IV duas vezes ao dia nos dias -5 a -2 (total de 8 doses) e melfalano 140 mg/m2 IV no dia -1. Rituximabe Padrão: 375 mg/m^2 IV Dias +1, +8 após Infusão de Células Tronco no Dia 0. |
300 mg/m^2 IV por 1 dia
Outros nomes:
Braço 1 = 200 mg/m^2 IV A cada 12 horas x 4 dias; Braço 2 = 100 mg/m^2 IV A cada 12 horas x 4 dias
Outros nomes:
Braço 1 = 200 mg/m^2 IV A cada 12 horas x 4 dias; Braço 2 = 100 mg/m^2 IV A cada 12 horas x 4 dias
Outros nomes:
140 mg/m^2 IV x 1 dia
Coorte 1, alta dose de rituximabe = 1.000 mg/m^2 IV nos dias +1 e +8 após a infusão de células-tronco; Coorte 2, dose padrão de rituximabe = 375 mg/m^2 IV nos dias +1 e +8 após a infusão de células-tronco.
Outros nomes:
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Experimental: BEAM + Alto Rituximabe
Quimioterapia BEAM (Carmustina, Etoposídeo, Citarabina, Melfalano) + Alta Dose de Rituximabe Coorte 1 para 65 anos de idade ou menos BEAM: Carmustina 300 mg/m2 intravenoso (IV) durante 1 hora no dia -6, citarabina 200 mg/m2 IV duas vezes ao dia nos dias -5 a -2 (total de 8 doses), etoposido 200 mg/m2 IV duas vezes ao dia nos dias -5 a -2 (total de 8 doses) e melfalano 140 mg/m2 IV no dia -1. Coorte 2 para maiores de 65 anos BEAM: Carmustina 300 mg/m2 IV durante 1 hora no dia -6, citarabina 100 mg/m2 IV duas vezes ao dia nos dias -5 a -2 (total de 8 doses), etoposídeo 100 mg /m2 IV duas vezes ao dia nos dias -5 a -2 (total de 8 doses) e melfalano 140 mg/m2 IV no dia -1. Alta Dose de Rituximabe: 1000 mg/m^2 IV Dias +1, +8 após Infusão de Células Tronco no Dia 0 |
300 mg/m^2 IV por 1 dia
Outros nomes:
Braço 1 = 200 mg/m^2 IV A cada 12 horas x 4 dias; Braço 2 = 100 mg/m^2 IV A cada 12 horas x 4 dias
Outros nomes:
Braço 1 = 200 mg/m^2 IV A cada 12 horas x 4 dias; Braço 2 = 100 mg/m^2 IV A cada 12 horas x 4 dias
Outros nomes:
140 mg/m^2 IV x 1 dia
Coorte 1, alta dose de rituximabe = 1.000 mg/m^2 IV nos dias +1 e +8 após a infusão de células-tronco; Coorte 2, dose padrão de rituximabe = 375 mg/m^2 IV nos dias +1 e +8 após a infusão de células-tronco.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Até 5 anos a partir da data do transplante.
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DFS definido como o tempo desde o transplante até a recidiva da doença, progressão da doença, morte durante a remissão ou último acompanhamento.
Avaliação aos 3 meses e 6 meses após o transplante, depois a cada 6 meses por 3 anos, e depois uma vez por ano até 5 anos a partir da data do transplante.
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Até 5 anos a partir da data do transplante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chitra M. Hosing, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Etoposídeo
- Rituximabe
- Melfalano
- Citarabina
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- 2004-0271
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