利妥昔单抗联合 BEAM 自体移植治疗恶性淋巴瘤患者
使用标准剂量与高剂量利妥昔单抗联合 BEAM 自体移植治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的随机试验
队列 1：小于或等于 65 岁的患者。
1. 确定两组的无病生存期 (DFS)（标准剂量与高剂量利妥昔单抗）
队列 2：65 岁以上的患者
- 确定两组的无病生存期 (DFS)（标准剂量与高剂量利妥昔单抗）
- 确定治疗相关死亡率 (TRM)
研究概览
详细说明
卡莫司汀、阿糖胞苷、依托泊苷、美法仑和利妥昔单抗都是标准化疗药物。
如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到两个治疗组之一。 一组的参与者将接受高剂量利妥昔单抗移植和高剂量化疗。 另一组的参与者将接受标准剂量的利妥昔单抗移植和高剂量化疗。 参加本研究的前 10 名患者将有同等机会被分配到任一组。 在前 10 名参与者被录取后，其余参与者将有更高的机会被分配到被证明更有效的小组。
所有参与者的锁骨下都会插入一根塑料管（导管）。 该导管将在整个治疗期间留在原位。 导管将用于输送大部分药物以及干细胞的收集和输注。 如果可能，所有需要静脉给药的药物都将使用导管给药。
干细胞收集是在一项单独的研究中进行的，只有在干细胞收集完成后，患者才会参加这项研究。 在您有资格接受高剂量化疗和移植之前，您应该收集和储存足够数量的干细胞。
所有治疗都将在 M. D. Anderson 进行。 您将入院接受高剂量化疗，并在医院停留 3-4 周。 第 1 天，您将在 1 小时内静脉注射卡莫司汀。 在第 2 至 5 天，您将在 1 小时内静脉注射阿糖胞苷，并在 3 小时内静脉注射依托泊苷。 这将在第 2-5 天每 12 小时重复一次。 在第 6 天，您将在 30 分钟内静脉注射美法仑。 在第 7 天，之前收集的干细胞将在 30-45 分钟内通过导管返回给您（“移植”）。
您还将在移植后一天（第 1 天）和 1 周后（第 8 天）在 4-6 小时内通过静脉接受高剂量或标准剂量利妥昔单抗。
您将从第 1 天（移植或干细胞输注后一天）开始接受 G-CSF 注射。 这些将使我们的细胞计数至少连续 3 天达到适当的水平。 在您住院期间，每天都会进行血液检查（2 茶匙），以跟踪移植的效果。
您将被要求在移植后 3 个月和 6 个月返回 M. D. Anderson，然后每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次，直到移植日期后 5 年。 每次就诊时，您将进行血液检查（1-2 汤匙）、CT 扫描和其他检查，如骨髓检查（如果需要），以确定淋巴瘤的状态。
这是一项调查研究。 本研究中使用的所有药物均已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 多达 100 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为弥漫性大 B 细胞（CD20 阳性）或转化性滤泡性非霍奇金淋巴瘤的患者，在常规化疗后复发且不符合更高优先级方案的资格
- 患者必须患有化疗敏感性疾病才能挽救化疗，并且通过大体病理检查，淋巴瘤骨髓受累小于 5%
- 年龄小于或等于 80 岁。 本研究没有年龄下限。
- Zubrod 性能状态小于 2
- 有生育潜力的患者妊娠试验阴性
- 必须愿意签署知情同意书
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体应呈阴性。
排除标准：
- 患有已知活动性 CNS 疾病的患者被排除在外。 有中枢神经系统疾病病史的患者在参加研究后 4 周内的脑部（和/或脊柱，如果有指征） MRI 和 CSF 细胞学检查结果应为阴性。
- 距上次细胞毒性化疗不到 3 周
- 血清胆红素 > 1.5 mg/dl
- 血清转氨酶 > 2X/ULN
- 血清肌酐 > 1.6 毫克/分升
- 未能收集超过 3 x 1,000,000 个 CD34+ 干细胞/公斤体重
- 左心室射血分数 < 40%，除非心脏病学明确
- 修正后的 DLCO < 50%
- 服用抗凝血剂或抗血小板药物的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BEAM + 标准利妥昔单抗
第 1 组 BEAM 化疗（卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、美法仑）+ 标准利妥昔单抗和用于队列 1 或 2 的标准利妥昔单抗 65 岁或以下 BEAM 的队列 1：卡莫司汀 300 mg/m2 静脉注射 (IV) 第 -6 天超过 1 小时，阿糖胞苷 200 mg/m2 IV 在第 -5 天至 -2 天每天两次（共 8 剂），依托泊苷 200 mg/m2 静脉注射，第 -5 天至 -2 天，每天两次（共 8 剂），美法仑 140 mg/m2 静脉注射，第 -1 天。 65 岁以上的队列 2 BEAM：第 -6 天卡莫司汀 300 mg/m2 IV 超过 1 小时，阿糖胞苷 100 mg/m2 IV，第 -5 天至 -2 天每天两次（共 8 剂），依托泊苷 100 mg /m2 IV，在第 -5 天到 -2 天，每天两次（共 8 剂），在第 -1 天，美法仑 140 mg/m2 IV。 标准利妥昔单抗：第 0 天干细胞输注后 375 mg/m^2 IV 天 +1、+8。 |
300 mg/m^2 静脉注射 1 天
其他名称：
第 1 组 = 200 mg/m^2 IV 每 12 小时 x 4 天；第 2 组 = 100 mg/m^2 IV 每 12 小时 x 4 天
其他名称：
第 1 组 = 200 mg/m^2 IV 每 12 小时 x 4 天；第 2 组 = 100 mg/m^2 IV 每 12 小时 x 4 天
其他名称：
140 毫克/米^2 IV x 1 天
队列 1，高剂量利妥昔单抗 = 1000 mg/m^2 IV，在干细胞输注后第 +1 天和 +8 天；队列 2，标准剂量 Rituximab = 375 mg/m^2 IV 在干细胞输注后第 +1 天和 +8 天。
其他名称：
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实验性的：BEAM + 高利妥昔单抗
BEAM 化疗（卡莫司汀、依托泊苷、阿糖胞苷、美法仑）+ 大剂量利妥昔单抗 65 岁或以下 BEAM 的队列 1：卡莫司汀 300 mg/m2 静脉注射 (IV) 第 -6 天超过 1 小时，阿糖胞苷 200 mg/m2 IV 在第 -5 天至 -2 天每天两次（共 8 剂），依托泊苷 200 mg/m2 静脉注射，第 -5 天至 -2 天，每天两次（共 8 剂），美法仑 140 mg/m2 静脉注射，第 -1 天。 65 岁以上的队列 2 BEAM：第 -6 天卡莫司汀 300 mg/m2 IV 超过 1 小时，阿糖胞苷 100 mg/m2 IV，第 -5 天至 -2 天每天两次（共 8 剂），依托泊苷 100 mg /m2 IV，在第 -5 天到 -2 天，每天两次（共 8 剂），在第 -1 天，美法仑 140 mg/m2 IV。 高剂量利妥昔单抗：第 0 天干细胞输注后 1000 mg/m^2 IV 天 +1、+8 |
300 mg/m^2 静脉注射 1 天
其他名称：
第 1 组 = 200 mg/m^2 IV 每 12 小时 x 4 天；第 2 组 = 100 mg/m^2 IV 每 12 小时 x 4 天
其他名称：
第 1 组 = 200 mg/m^2 IV 每 12 小时 x 4 天；第 2 组 = 100 mg/m^2 IV 每 12 小时 x 4 天
其他名称：
140 毫克/米^2 IV x 1 天
队列 1，高剂量利妥昔单抗 = 1000 mg/m^2 IV，在干细胞输注后第 +1 天和 +8 天；队列 2，标准剂量 Rituximab = 375 mg/m^2 IV 在干细胞输注后第 +1 天和 +8 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存期 (DFS)
大体时间：从移植之日起最多 5 年。
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DFS 定义为从移植到疾病复发、疾病进展、缓解期间死亡或最后一次随访的时间。
移植后 3 个月和 6 个月评估，然后每 6 个月评估一次，持续 3 年，然后每年评估一次，直至移植之日起 5 年。
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从移植之日起最多 5 年。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chitra M. Hosing, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2004-0271
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