Rituximab zusätzlich zur autologen Transplantation mit BEAM bei Patienten mit lymphatischen Malignomen
Randomisierte Studie mit Standarddosis versus hochdosiertem Rituximab zusätzlich zur autologen Transplantation mit BEAM bei Patienten mit diffusen großzelligen B-Zell-Lymphomen
Kohorte 1: Patienten, die jünger als oder gleich 65 Jahre alt sind.
1. Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) in den 2 Armen (Standarddosis versus hochdosiertes Rituximab)
Kohorte 2: Patienten, die älter als 65 Jahre sind
- Bestimmung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) in den 2 Armen (Standarddosis versus hochdosiertes Rituximab)
- Bestimmung der behandlungsbedingten Mortalität (TRM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Carmustin, Cytarabin, Etoposid, Melphalan und Rituximab sind alle Standard-Chemotherapeutika.
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer einer Gruppe erhalten hochdosiertes Rituximab mit Transplantation und hochdosierter Chemotherapie. Die Teilnehmer der anderen Gruppe erhalten Rituximab in Standarddosis mit Transplantation und Hochdosis-Chemotherapie. Die ersten 10 Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, haben die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Nachdem die ersten 10 Teilnehmer eingeschrieben sind, haben die verbleibenden Teilnehmer eine höhere Chance, der Gruppe zugeordnet zu werden, die sich als effektiver erwiesen hat.
Allen Teilnehmern wird ein Plastikschlauch (Katheter) unter ihrem Schlüsselbein eingeführt. Dieser Katheter wird während der gesamten Behandlungsdauer an Ort und Stelle belassen. Der Katheter wird zur Abgabe der meisten Medikamente und zur Entnahme und Transfusion der Stammzellen verwendet. Alle Medikamente, die intravenös verabreicht werden müssen, werden nach Möglichkeit über den Katheter verabreicht.
Die Stammzellenentnahme erfolgt in einer separaten Studie, und die Patienten nehmen erst an dieser Studie teil, wenn die Stammzellenentnahme abgeschlossen ist. Bevor Sie für eine Hochdosis-Chemotherapie und Transplantation in Frage kommen, sollten Sie über eine ausreichende Anzahl von Stammzellen verfügen, die gesammelt und gelagert werden können.
Alle Behandlungen werden bei M. D. Anderson durchgeführt. Sie werden für eine Hochdosis-Chemotherapie ins Krankenhaus eingeliefert und bleiben 3-4 Wochen im Krankenhaus. Carmustin wird Ihnen an Tag 1 über 1 Stunde intravenös verabreicht. An den Tagen 2 bis 5 erhalten Sie Cytarabin intravenös über 1 Stunde und Etoposid intravenös über 3 Stunden. Dies wird an den Tagen 2-5 alle 12 Stunden wiederholt. An Tag 6 erhalten Sie Melphalan intravenös über 30 Minuten. An Tag 7 werden Ihnen die zuvor entnommenen Stammzellen über einen Zeitraum von 30-45 Minuten durch den Katheter zurückgegeben ("transplantiert").
Sie erhalten außerdem Rituximab in hoher Dosis oder in Standarddosis intravenös über 4-6 Stunden einen Tag nach der Transplantation (Tag 1) und dann erneut 1 Woche später (Tag 8).
Sie erhalten ab Tag 1 (einen Tag nach der Transplantation oder Stammzelleninfusion) G-CSF-Injektionen. Diese werden fortgesetzt, wenn unsere Zellzahl mindestens 3 Tage hintereinander das entsprechende Niveau erreicht. Blutuntersuchungen (2 Teelöffel) werden jeden Tag durchgeführt, während Sie im Krankenhaus sind, um die Auswirkungen der Transplantation zu verfolgen.
Sie werden gebeten, 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation, dann alle 6 Monate für 3 Jahre und dann einmal im Jahr bis zu 5 Jahre nach dem Transplantationsdatum zu M. D. Anderson zurückzukehren. Bei jedem Besuch erhalten Sie Blutuntersuchungen (1-2 Esslöffel), CT-Scans und andere Tests wie Knochenmark (falls erforderlich), um den Status Ihres Lymphoms zu bestimmen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 100 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch nachgewiesenen diffusen großzelligen B-Zell- (CD20-positiv) oder transformierten follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen, die nach konventioneller Chemotherapie rezidiviert sind und für Protokolle mit höherer Priorität nicht in Frage kommen
- Die Patienten müssen eine chemosensitive Erkrankung haben, um eine Chemotherapie zu retten, und weniger als 5 % Knochenmarkbeteiligung mit Lymphom durch makroskopische Untersuchung
- Alter kleiner oder gleich 80 Jahre. Für diese Studie gibt es keine untere Altersgrenze.
- Zubrod-Leistungsstatus von weniger als 2
- Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
- Muss bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Sollte seronegativ für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter aktiver ZNS-Erkrankung sind ausgeschlossen. Patienten mit ZNS-Erkrankungen in der Vorgeschichte sollten innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in die Studie ein negatives MRT des Gehirns (und/oder der Wirbelsäule, falls angezeigt) und eine negative CSF-Zytologie aufweisen.
- Weniger als 3 Wochen seit der letzten zytotoxischen Chemotherapie
- Serumbilirubin > 1,5 mg/dl
- Serumtransaminasen > 2X/ULN
- Serumkreatinin > 1,6 mg/dl
- Nichtentnahme von mehr als 3 x 1.000.000 CD34+ Stammzellen/kg Körpergewicht
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 40 %, sofern nicht kardiologisch geklärt
- Korrigierter DLCO von < 50 %
- Patienten, die Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BEAM + Standard-Rituximab
Arm 1 BEAM-Chemotherapie (Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan) + Standard-Rituximab mit Standard-Rituximab für Kohorte 1 oder 2 Kohorte 1 für 65 Jahre oder jünger BEAM: Carmustin 300 mg/m2 intravenös (i.v.) über 1 Stunde an Tag -6, Cytarabin 200 mg/m2 i.v. zweimal täglich an Tag -5 bis -2 (insgesamt 8 Dosen), Etoposid 200 mg/m2 i.v. zweimal täglich an den Tagen -5 bis -2 (insgesamt 8 Dosen) und Melphalan 140 mg/m2 i.v. am Tag -1. Kohorte 2 für über 65-Jährige BEAM: Carmustin 300 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an Tag -6, Cytarabin 100 mg/m2 i.v. zweimal täglich an den Tagen -5 bis -2 (insgesamt 8 Dosen), Etoposid 100 mg /m2 IV zweimal täglich an den Tagen -5 bis -2 (insgesamt 8 Dosen) und Melphalan 140 mg/m2 IV an Tag -1. Standard-Rituximab: 375 mg/m^2 IV Tage +1, +8 nach Stammzelleninfusion an Tag 0. |
300 mg/m^2 IV für 1 Tag
Andere Namen:
Arm 1 = 200 mg/m^2 IV alle 12 Stunden x 4 Tage; Arm 2 = 100 mg/m^2 IV alle 12 Stunden x 4 Tage
Andere Namen:
Arm 1 = 200 mg/m^2 IV alle 12 Stunden x 4 Tage; Arm 2 = 100 mg/m^2 IV alle 12 Stunden x 4 Tage
Andere Namen:
140 mg/m^2 IV x 1 Tag
Kohorte 1, hochdosiertes Rituximab = 1000 mg/m^2 IV an den Tagen +1 und +8 nach Stammzelleninfusion; Kohorte 2, Standarddosis Rituximab = 375 mg/m^2 IV an den Tagen +1 und +8 nach der Stammzelleninfusion.
Andere Namen:
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Experimental: BEAM + Hohes Rituximab
BEAM-Chemotherapie (Carmustin, Etoposid, Cytarabin, Melphalan) + hochdosiertes Rituximab Kohorte 1 für 65 Jahre oder jünger BEAM: Carmustin 300 mg/m2 intravenös (i.v.) über 1 Stunde an Tag -6, Cytarabin 200 mg/m2 i.v. zweimal täglich an Tag -5 bis -2 (insgesamt 8 Dosen), Etoposid 200 mg/m2 i.v. zweimal täglich an den Tagen -5 bis -2 (insgesamt 8 Dosen) und Melphalan 140 mg/m2 i.v. am Tag -1. Kohorte 2 für über 65-Jährige BEAM: Carmustin 300 mg/m2 i.v. über 1 Stunde an Tag -6, Cytarabin 100 mg/m2 i.v. zweimal täglich an den Tagen -5 bis -2 (insgesamt 8 Dosen), Etoposid 100 mg /m2 IV zweimal täglich an den Tagen -5 bis -2 (insgesamt 8 Dosen) und Melphalan 140 mg/m2 IV an Tag -1. Hochdosiertes Rituximab: 1000 mg/m^2 IV Tage +1, +8 nach Stammzelleninfusion am Tag 0 |
300 mg/m^2 IV für 1 Tag
Andere Namen:
Arm 1 = 200 mg/m^2 IV alle 12 Stunden x 4 Tage; Arm 2 = 100 mg/m^2 IV alle 12 Stunden x 4 Tage
Andere Namen:
Arm 1 = 200 mg/m^2 IV alle 12 Stunden x 4 Tage; Arm 2 = 100 mg/m^2 IV alle 12 Stunden x 4 Tage
Andere Namen:
140 mg/m^2 IV x 1 Tag
Kohorte 1, hochdosiertes Rituximab = 1000 mg/m^2 IV an den Tagen +1 und +8 nach Stammzelleninfusion; Kohorte 2, Standarddosis Rituximab = 375 mg/m^2 IV an den Tagen +1 und +8 nach der Stammzelleninfusion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre ab Transplantationsdatum.
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DFS ist definiert als Zeit von der Transplantation bis zum Krankheitsrückfall, Krankheitsprogression, Tod während der Remission oder der letzten Nachsorge.
Auswertung 3 Monate und 6 Monate nach der Transplantation, dann alle 6 Monate für 3 Jahre und dann einmal jährlich bis zu 5 Jahre nach dem Transplantationsdatum.
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Bis zu 5 Jahre ab Transplantationsdatum.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chitra M. Hosing, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Etoposid
- Rituximab
- Melphalan
- Cytarabin
- Carmustin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0271
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