Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vicriviroc i hiv-behandlingserfarne forsøgspersoner (undersøgelse P04889AM8)(AFFYLDIGT)

24. august 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Vicriviroc i kombinationsbehandling med et optimeret ART-regime hos HIV-inficerede behandlingserfarne forsøgspersoner (VICTOR-E4)

Vicriviroc (vye-kri-VYE-rock) er et forsøgslægemiddel (endnu ikke godkendt af de offentlige myndigheder til kommerciel brug), der tilhører en ny klasse af lægemidler, kaldet CCR5-receptorblokkere. Denne gruppe af lægemidler blokerer en af ​​måderne, hvorpå HIV trænger ind i T-celler (de celler, der bekæmper infektion). Tidligere mindre undersøgelser af HIV-behandlingserfarne patienter har vist, at vicriviroc er sikkert og effektivt. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte de tidligere fund i et større fase 3-studie over en 48-ugers periode og vise, at når det tages i kombination med andre passende HIV-lægemidler, kan vicriviroc nedsætte niveauet af HIV (viral load) i blod og at det tolereres godt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, multicenterstudie af vicrivirocmaleat hos HIV-individer, der kun er inficeret med CCR5-tropisk virus, og som har dokumenteret resistens over for mindst 2 af de 3 antiretrovirale lægemiddelklasser ( NRTI, NNRTI eller PI) eller mindst 6 måneders erfaring med kl

mindst 2 af følgende: en NRTI, en NNRTI eller to PI'er (eksklusive lavdosis ritonavir) og svigtede mindst et standard tripel-lægemiddelregime. Studiet vil sammenligne den virologiske fordel ved at tilføje vicriviroc til en optimeret baggrundsbehandling med en kontrolgruppe, der modtager placebo plus den nye optimerede baggrundsterapi. Det optimerede baggrundsregime vil blive valgt af investigator baseret på resultaterne af lægemiddelfølsomhedstest udført ved screening, patientens tidligere antiretrovirale lægemiddelbrug og lægemiddeltoksicitet. OBT skal omfatte en PI boostet af ritonavir (>=100 mg ritonavir) og mindst 2 aktive lægemidler (dvs. som HIV-isolat er fuldt modtageligt for). Primær effektanalyse vil blive udført, når alle forsøgspersoner har gennemført 48 ugers behandling. En interimanalyse vil blive udført, når alle forsøgspersoner har gennemført 24 ugers behandling. Efter at have afsluttet studiets uge 48, vil forsøgspersoner blive tilbudt åben-label vicriviroc 30 mg én gang dagligt, hvis det er relevant, indtil lægemidlet er kommercielt tilgængeligt, eller indtil sponsoren afslutter den kliniske udvikling af vicriviroc. Derudover kan forsøgspersoner, der stoppede tidligt fra undersøgelsen før uge 48, være berettiget til det åbne segment af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen skal være inficeret med HIV-1-virus.

  • Forsøgsperson skal have dokumenteret plasma HIV-1 RNA >1000 kopier/ml inden for 60 dage efter besøg 1/dag 1 (randomisering) og skal være enten

    • på et stabilt regime med 3 eller flere antiretrovirale midler (ART) i mindst 4

uger før screeningsbesøget

ELLER

  • på ingen ART-midler i mindst 4 uger før

screeningsbesøget.

  • Forsøgspersonen skal være ART-erfaren og have dokumenteret resistens over for mindst 2 af følgende 3 lægemiddelklasser: nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI); ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NNRTI); eller proteasehæmmer (PI)

ELLER

Forsøgspersonen skal have ART klasseerfaring i mindst 6 måneder med mindst to af følgende: en NRTI; en NNRTI; to PI'er (undtagen lavdosis ritonavir).

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode som defineret i protokollen.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at påbegynde CD4+ celletælling-guidet kemoprofylakse for at forhindre opportunistisk infektion som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med påviselige CXCR4-tropiske eller dobbelt/blandet CCR5/CXCR4-tropiske HIV-isolater ved screening.
  • Personer med tidligere malignitet i anamnesen (med undtagelser af kutan Kaposis sarkom uden visceral eller slimhindepåvirkning, som forsvandt med HAART, men uden systemisk anti-cancerbehandling, og basalcellekarcinom i huden); eller forudgående modtagelse af cytotoksisk cancerkemoterapi, der kan øge risikoen for malignitet.
  • Personer med krampeanfald, der kræver anti-anfaldsbehandling eller med en hvilken som helst tilstand, der sandsynligvis vil øge risikoen for krampeanfald (CNS malignitet eller toxoplasmose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Vicriviroc 30 mg QD
Medicin: Vicriviroc
En tablet vicriviroc 30 mg én gang dagligt.
Andre navne:
  • SCH 417690
Placebo komparator: Placebo kontrolarm
Placebo
Medicin: Placebo
Én tablet placebo én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med ikke-detekterbart plasma HIV-1 RNA (
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA (log10 kopier/ml); Andel af forsøgspersoner med <400 kopier/ml plasma HIV-1 RNA; Andel af forsøgspersoner med mindst 2log10 reduktion fra baseline i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2007

Først opslået (Skøn)

16. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04889
  • 3547030
  • 2006-006417-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner