- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00474370
Vicriviroc in soggetti con esperienza nel trattamento dell'HIV (Studio P04889AM8)(COMPLETATO)
Vicriviroc in trattamento combinato con un regime ART ottimizzato in soggetti con esperienza di trattamento con infezione da HIV (VICTOR-E4)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sul vicriviroc maleato in soggetti HIV infetti solo dal virus CCR5-tropico e che hanno documentato resistenza ad almeno 2 delle 3 classi di farmaci antiretrovirali ( NRTI, NNRTI o PI) o almeno 6 mesi di esperienza con at
almeno 2 dei seguenti: un NRTI, un NNRTI o due PI (escluso ritonavir a basso dosaggio) e ha fallito almeno un regime triplo farmaco standard. Lo studio confronterà il beneficio virologico dell'aggiunta di vicriviroc a un regime di base ottimizzato con un gruppo di controllo che riceve il placebo più la nuova terapia di base ottimizzata. Il regime di base ottimizzato sarà scelto dallo sperimentatore sulla base dei risultati dei test di sensibilità ai farmaci eseguiti durante lo screening, la storia del precedente uso di farmaci antiretrovirali da parte del paziente e la tossicità del farmaco. L'OBT deve includere un PI potenziato da ritonavir (>=100 mg di ritonavir) e almeno 2 farmaci attivi (ossia, ai quali l'isolato di HIV è completamente suscettibile). L'analisi di efficacia primaria sarà condotta quando tutti i soggetti avranno completato 48 settimane di trattamento. Verrà eseguita un'analisi ad interim quando tutti i soggetti avranno completato 24 settimane di trattamento. Dopo aver completato la settimana 48 dello studio, ai soggetti verrà offerto vicriviroc 30 mg QD in aperto, se appropriato, fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio o fino a quando lo sponsor non terminerà lo sviluppo clinico di vicriviroc. Inoltre, i soggetti che hanno interrotto anticipatamente lo studio prima della settimana 48 possono essere idonei per il segmento in aperto dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere infetto dal virus HIV-1.
Il soggetto deve avere HIV-1 RNA plasmatico documentato >1000 copie/mL entro 60 giorni dalla Visita 1/Giorno 1 (randomizzazione) e deve essere
- su un regime stabile di 3 o più antiretrovirali (ART) per almeno 4
settimane prima della visita di screening
O
- senza agenti ART per almeno 4 settimane prima di
la visita di screening
- Il soggetto deve essere esperto di ART e avere resistenza documentata ad almeno 2 delle seguenti 3 classi di farmaci: inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI); inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI); o inibitore della proteasi (PI)
O
Il soggetto deve avere esperienza di classe ART per almeno 6 mesi con almeno due dei seguenti: un NRTI; un NNRTI; due PI (escluso ritonavir a basso dosaggio).
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico come definito dal protocollo.
- Il soggetto deve essere disposto a iniziare la chemioprofilassi guidata dalla conta delle cellule CD4+ per prevenire l'infezione opportunistica come definito nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con isolati rilevabili di HIV CXCR4-tropico o duale/misto CCR5/CXCR4-tropico allo Screening.
- - Soggetti con precedente storia di malignità (con l'eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo senza coinvolgimento viscerale o della mucosa che si è risolto con HAART ma senza trattamento antitumorale sistemico e carcinoma basocellulare della pelle); o precedente ricevimento di chemioterapia antitumorale citotossica che può aumentare il rischio di malignità.
- Soggetti con disturbi convulsivi che richiedono una terapia anticonvulsiva o con qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di convulsioni (tumori maligni del SNC o toxoplasmosi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di prova
Vicriviroc 30 mg QD
|
Una compressa di vicriviroc 30 mg una volta al giorno.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo placebo
Placebo
|
Una compressa di placebo una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di soggetti con HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile (
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione media rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico (log10 copie/mL); Proporzione di soggetti con <400 copie/mL di HIV-1 RNA plasmatico; Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno 2log10 rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico
Lasso di tempo: 48 settimane
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04889
- 3547030
- 2006-006417-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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