Vicriviroc bij ervaren proefpersonen die hiv-behandeling ondergaan (onderzoek P04889AM8) (voltooid)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen van vicrivirocmaleaat bij hiv-patiënten die alleen zijn geïnfecteerd met CCR5-troop virus en die resistentie hebben aangetoond tegen ten minste 2 van de 3 antiretrovirale geneesmiddelklassen ( NRTI, NNRTI of PI) of minimaal 6 maanden ervaring met at

ten minste 2 van de volgende: één NRTI, één NNRTI of twee PI's (exclusief laaggedoseerd ritonavir) en ten minste één standaard triple-drug-regime heeft gefaald. De studie zal het virologische voordeel van het toevoegen van vicriviroc aan een geoptimaliseerd achtergrondregime vergelijken met een controlegroep die placebo plus de nieuwe geoptimaliseerde achtergrondtherapie krijgt. Het geoptimaliseerde achtergrondregime zal door de onderzoeker worden gekozen op basis van de resultaten van gevoeligheidstests voor geneesmiddelen die zijn uitgevoerd bij de screening, de geschiedenis van eerder gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen door de patiënt en de toxiciteit van het geneesmiddel. OBT moet een PI bevatten die geboosterd is met ritonavir (>=100 mg ritonavir) en minstens 2 actieve geneesmiddelen (dwz waarvoor HIV-isolaat volledig vatbaar is). De primaire werkzaamheidsanalyse zal worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen 48 weken behandeling hebben voltooid. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer alle proefpersonen 24 weken behandeling hebben voltooid. Na voltooiing van week 48 van het onderzoek krijgen proefpersonen open-label vicriviroc 30 mg eenmaal daags aangeboden, indien van toepassing, totdat het geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is of totdat de sponsor de klinische ontwikkeling van vicriviroc beëindigt. Daarnaast kunnen proefpersonen die vóór week 48 voortijdig stopten met het onderzoek in aanmerking komen voor het open-labelgedeelte van het onderzoek.