- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00474370
Vicriviroc u zkušených subjektů s léčbou HIV (studie P04889AM8) (DOKONČENO)
Vicriviroc v kombinované léčbě s optimalizovaným režimem ART u pacientů se zkušenostmi s léčbou infikovanými HIV (VICTOR-E4)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie vicrivirok maleátu s paralelními skupinami u HIV subjektů infikovaných pouze CCR5-tropním virem a kteří mají zdokumentovanou rezistenci na alespoň 2 ze 3 tříd antiretrovirových léků ( NRTI, NNRTI nebo PI) nebo alespoň 6měsíční zkušenosti s at
alespoň 2 z následujících: jeden NRTI, jeden NNRTI nebo dva PI (kromě ritonaviru v nízké dávce) a selhal alespoň jeden standardní režim trojité léčby. Studie porovná virologický přínos přidání vicriviroku k optimalizovanému základnímu režimu u kontrolní skupiny dostávající placebo plus novou optimalizovanou základní terapii. Optimalizovaný základní režim zvolí zkoušející na základě výsledků testů citlivosti na léky provedených při screeningu, historie předchozího užívání antiretrovirových léků pacientem a toxicity léku. OBT musí zahrnovat PI zesílený ritonavirem (>=100 mg ritonaviru) a alespoň 2 aktivní léky (tj. na které je HIV izolát plně citlivý). Primární analýza účinnosti bude provedena, když všechny subjekty dokončí 48 týdnů léčby. Průběžná analýza bude provedena, když všechny subjekty dokončí 24 týdnů léčby. Po dokončení 48. týdne studie bude subjektům nabídnut otevřený vicrivirok 30 mg QD, pokud je to vhodné, dokud lék nebude komerčně dostupný nebo dokud sponzor neukončí klinický vývoj vicriviroku. Navíc subjekty, které předčasně ukončily studii před 48. týdnem, mohou být způsobilé pro otevřený segment studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být infikován virem HIV-1.
Subjekt musí mít zdokumentovanou plazmatickou HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml během 60 dnů od návštěvy 1/den 1 (randomizace) a musí být buď
- na stabilním režimu 3 nebo více antiretrovirotik (ART) po dobu alespoň 4
týdnů před screeningovou návštěvou
NEBO
- na žádné ART látky alespoň 4 týdny před
promítací návštěva.
- Subjekt musí mít zkušenosti s ART a musí mít zdokumentovanou rezistenci na alespoň 2 z následujících 3 tříd léků: nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI); nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI); nebo inhibitor proteázy (PI)
NEBO
Subjekt musí mít zkušenost s třídou ART po dobu alespoň 6 měsíců s alespoň dvěma z následujících: jeden NRTI; jeden NNRTI; dvě PI (kromě nízké dávky ritonaviru).
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, jak je definována v protokolu.
- Subjekt musí být ochoten zahájit chemoprofylaxi řízenou počtem CD4+ buněk, aby se zabránilo oportunní infekci, jak je definováno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s detekovatelnými CXCR4-tropními nebo duálními/smíšenými CCR5/CXCR4-tropními izoláty HIV při screeningu.
- Subjekty s předchozí anamnézou malignity (s výjimkou kožního Kaposiho sarkomu bez viscerálního nebo slizničního postižení, které vymizelo pomocí HAART, ale bez systémové protinádorové léčby, a bazaliomu kůže); nebo předchozí podstoupení cytotoxické chemoterapie rakoviny, která může zvýšit riziko malignity.
- Subjekty se záchvatovou poruchou vyžadující protizáchvatovou léčbu nebo s jakýmkoli stavem, který pravděpodobně zvyšuje riziko záchvatu (malignita CNS nebo toxoplazmóza).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací rameno
Vicriviroc 30 mg QD
|
Jedna tableta vicriviroku 30 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno placeba
Placebo
|
Jedna tableta placeba jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl subjektů s nedetekovatelnou plazmatickou HIV-1 RNA (
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v plazmatické HIV-1 RNA (log10 kopií/ml); Podíl subjektů s <400 kopiemi/ml plazmatické HIV-1 RNA; Podíl subjektů s alespoň 2log10 snížením plazmatické HIV-1 RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- P04889
- 3547030
- 2006-006417-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy