Vicriviroc bei Probanden mit HIV-Behandlungserfahrung (Studie P04889AM8) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss mit dem HIV-1-Virus infiziert sein.

• Das Subjekt muss innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1/Tag 1 (Randomisierung) dokumentierte Plasma-HIV-1-RNA> 1000 Kopien/ml haben und muss eines von beiden sein

  • auf einem stabilen Regime von 3 oder mehr antiretroviralen Medikamenten (ART) für mindestens 4

Wochen vor dem Screening-Besuch

ODER

• auf keine ART-Mittel für mindestens 4 Wochen vor

der Screening-Besuch.

• Der Proband muss ART-erfahren sein und eine dokumentierte Resistenz gegen mindestens 2 der folgenden 3 Wirkstoffklassen aufweisen: nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI); nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI); oder Protease-Inhibitor (PI)

ODER

Der Proband muss mindestens 6 Monate Erfahrung im ART-Unterricht mit mindestens zwei der folgenden Punkte haben: ein NRTI; ein NNRTI; zwei PIs (ausgenommen niedrig dosiertes Ritonavir).

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode, wie im Protokoll definiert, anzuwenden.
• Das Subjekt muss bereit sein, eine CD4 + -Zellzahl-gesteuerte Chemoprophylaxe einzuleiten, um eine opportunistische Infektion wie im Protokoll definiert zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit nachweisbaren CXCR4-tropischen oder dualen/gemischten CCR5/CXCR4-tropischen HIV-Isolaten beim Screening.
• Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte (mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms ohne viszerale oder mukosale Beteiligung, das sich mit HAART, aber ohne systemische Anti-Krebs-Behandlung zurückbildete, und Basalzellkarzinom der Haut); oder vorheriger Erhalt einer zytotoxischen Krebschemotherapie, die das Malignitätsrisiko erhöhen kann.
• Patienten mit Anfallsleiden, die eine Anti-Anfallstherapie benötigen, oder mit einer Erkrankung, die das Anfallsrisiko wahrscheinlich erhöht (ZNS-Bösartigkeit oder Toxoplasmose).