Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Tigecyclin hos indlagte patienter med cSSSI
21. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et åbent multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Tigecyclin til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI) hos indlagte patienter
Tigecyclins aktivitet mod resistente organismer, såvel som betydelig dækning af både gram-positive og gram-negative bakterier, kan udgøre et værdifuldt terapeutisk alternativ til behandling af patienter med komplicerede hud- og/eller hudstrukturinfektioner.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af tigecyclin til behandling af indlagte patienter med komplicerede hud- og/eller hudstrukturinfektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Cities, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte mandlige og kvindelige patienter, 18 år eller ældre.
- Forventet behov for intravenøs antibiotikabehandling på 5 dage eller længere.
- Patienter kendt eller mistænkt for at have en kompliceret hud- og hudstrukturinfektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en hvilken som helst samtidig tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke en evaluering af et respons eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb kunne afsluttes.
- Patienter med alvorligt svækket arteriel blodforsyning og insufficiens, således at sandsynligheden for amputation af det inficerede anatomiske sted inden for en måned er sandsynlig.
- Inficerede diabetiske fodsår eller decubitus-sår, hvor infektionen er til stede i mere end en uges varighed, eller kronisk inficerede decubitus-sår hos patienter, som ikke kan overholde foranstaltninger, der er nødvendige for kronisk sårheling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære effektmål vil være den kliniske respons for alle klinisk evaluerbare patienter (primær population) ved test-of-cure besøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
mikrobiologisk respons på patientniveau mikrobiologisk respons på patogenniveau klinisk helbredelsesrater efter baseline patogenresponsrater for patienter med polymikrobielle og monomikrobielle infektioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2007
Først opslået (Skøn)
20. juni 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101993
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .