A tigeciklin biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány cSSSI-ben szenvedő kórházi betegeknél
2007. december 21. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Többközpontú, nyílt vizsgálat a tigeciklin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a komplikált bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (cSSSI) kezelésében kórházi betegeknél
A tigeciklin rezisztens organizmusokkal szembeni aktivitása, valamint a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok jelentős lefedettsége értékes terápiás alternatívát jelenthet a bonyolult bőr- és/vagy bőrszerkezeti fertőzésekben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tigeciklin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése bonyolult bőr- és/vagy bőrszerkezeti fertőzésekben szenvedő kórházi betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Cities, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi 18 éves vagy idősebb férfi és női betegek.
- Várhatóan 5 napos vagy hosszabb intravénás antibiotikum terápia szükséges.
- Olyan betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy bonyolult bőr- és bőrszerkezeti fertőzésük van.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kísérő betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a válasz értékelését, vagy valószínűtlenné teszik a tervezett terápia befejezését.
- Súlyosan károsodott artériás vérellátásban és olyan elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél valószínű a fertőzött anatómiai hely egy hónapon belüli amputációja.
- Fertőzött diabéteszes lábfekélyek vagy decubitus fekélyek, ahol a fertőzés több mint egy hétig fennáll, vagy krónikusan fertőzött decubitus fekélyek olyan betegeknél, akik nem tudnak megfelelni a krónikus sebgyógyuláshoz szükséges intézkedéseknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges hatásossági végpont az összes klinikailag értékelhető beteg (elsődleges populáció) klinikai válasza lesz a gyógyulási teszt vizitjén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
mikrobiológiai válasz betegszinten mikrobiológiai válasz kórokozó szinten klinikai gyógyulási arányok a kiindulási kórokozó válaszarányok alapján polimikrobiális és monomikrobiális fertőzésben szenvedő betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2007. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101993
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .