Estudo avaliando a segurança e a eficácia da tigeciclina em pacientes hospitalizados com cSSSI
21 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a eficácia da tigeciclina no tratamento de infecções complicadas da pele e da estrutura da pele (cSSSI) em pacientes hospitalizados
A atividade da tigeciclina contra organismos resistentes, bem como cobertura significativa de bactérias gram-positivas e gram-negativas, pode fornecer uma alternativa terapêutica valiosa no tratamento de pacientes com infecções complicadas da pele e/ou estruturas da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e a eficácia da tigeciclina no tratamento de pacientes hospitalizados com infecções complicadas de pele e/ou estruturas cutâneas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Multiple Cities, Taiwan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Necessidade antecipada de antibioticoterapia intravenosa por 5 dias ou mais.
- Pacientes conhecidos ou suspeitos de ter uma infecção complicada da pele e estruturas da pele.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça uma avaliação de uma resposta ou torne improvável que o curso de terapia contemplado possa ser concluído.
- Pacientes com suprimento sanguíneo arterial gravemente prejudicado e insuficiência, de modo que a probabilidade de amputação do local anatômico infectado dentro de um mês é provável.
- Úlceras de pé diabético infectadas ou úlceras de decúbito em que a infecção está presente por mais de uma semana ou úlceras de decúbito com infecção crônica em pacientes que não podem cumprir as medidas necessárias para a cicatrização de feridas crônicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint primário de eficácia será a resposta clínica para todos os pacientes clinicamente avaliáveis (população primária) na visita de teste de cura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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resposta microbiológica no nível do paciente resposta microbiológica no nível do patógeno taxas de cura clínica por taxas de resposta do patógeno da linha de base para pacientes com infecções polimicrobianas e monomicrobianas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101993
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