Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost tigecyklinu u hospitalizovaných pacientů s cSSSI

21. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tigecyklinu při léčbě komplikovaných infekcí kůže a kožní struktury (cSSSI) u hospitalizovaných pacientů

Aktivita tigecyklinu proti rezistentním organismům, stejně jako významné pokrytí grampozitivními i gramnegativními bakteriemi, může poskytnout cennou terapeutickou alternativu při léčbě pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a/nebo kožní struktury.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost tigecyklinu při léčbě hospitalizovaných pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a/nebo kožní struktury.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Předpokládaná potřeba intravenózní antibiotické terapie po dobu 5 dnů nebo déle.
  • Pacienti, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají komplikovanou infekci kůže a kožní struktury.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli doprovodným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího bránilo vyhodnocení odpovědi nebo by bylo nepravděpodobné, že by bylo možné dokončit zamýšlený léčebný cyklus.
  • Pacienti se závažně narušeným arteriálním krevním zásobením a nedostatečností, u nichž je pravděpodobná amputace infikovaného anatomického místa do jednoho měsíce.
  • Infikované diabetické vředy na noze nebo proleženiny, kde je infekce přítomna déle než jeden týden, nebo chronicky infikované proleženiny u pacientů, kteří nemohou dodržet opatření nezbytná pro hojení chronických ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinická odpověď u všech klinicky hodnotitelných pacientů (primární populace) při návštěvě testu vyléčení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
mikrobiologická odpověď na úrovni pacienta mikrobiologická odpověď na úrovni patogenu klinické vyléčení podle výchozích hodnot odpovědi patogenů u pacientů s polymikrobiálními a monomikrobiálními infekcemi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101993

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní onemocnění, infekční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit