Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin bei Krankenhauspatienten mit cSSSI
21. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin zur Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI) bei Krankenhauspatienten
Die Aktivität von Tigecyclin gegen resistente Organismen sowie die signifikante Abdeckung sowohl grampositiver als auch gramnegativer Bakterien könnten eine wertvolle therapeutische Alternative bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten Haut- und/oder Hautstrukturinfektionen darstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin bei der Behandlung von Krankenhauspatienten mit komplizierten Haut- und/oder Hautstrukturinfektionen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Multiple Cities, Taiwan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
- Voraussichtliche Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikatherapie von 5 Tagen oder länger.
- Patienten, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie an einer komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektion leiden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Beurteilung des Ansprechens ausschließt oder es unwahrscheinlich macht, dass der geplante Therapieverlauf abgeschlossen werden kann.
- Patienten mit stark beeinträchtigter arterieller Blutversorgung und Insuffizienz, sodass die Wahrscheinlichkeit einer Amputation der infizierten anatomischen Stelle innerhalb eines Monats wahrscheinlich ist.
- Infizierte diabetische Fußgeschwüre oder Dekubitusgeschwüre, bei denen die Infektion länger als eine Woche besteht, oder chronisch infizierte Dekubitusgeschwüre bei Patienten, die die für die chronische Wundheilung notwendigen Maßnahmen nicht einhalten können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird das klinische Ansprechen aller klinisch auswertbaren Patienten (Primärpopulation) beim Test-of-Heilungsbesuch sein
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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mikrobiologische Reaktion auf Patientenebene mikrobiologische Reaktion auf Krankheitserregerebene klinische Heilungsraten nach Baseline-Erregerreaktionsraten für Patienten mit polymikrobiellen und monomikrobiellen Infektionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101993
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