Estudio que evalúa la seguridad y eficacia de la tigeciclina en pacientes hospitalizados con cSSSI
21 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la tigeciclina para tratar infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (cSSSI) en pacientes hospitalizados
La actividad de la tigeciclina contra organismos resistentes, así como la cobertura significativa de bacterias grampositivas y gramnegativas, puede proporcionar una alternativa terapéutica valiosa en el tratamiento de pacientes con infecciones complicadas de la piel y/o de la estructura de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y la eficacia de la tigeciclina en el tratamiento de pacientes hospitalizados con infecciones complicadas de la piel y/o estructuras cutáneas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Cities, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados masculinos y femeninos, mayores de 18 años.
- Necesidad anticipada de terapia antibiótica intravenosa de 5 días o más.
- Pacientes que se sabe o se sospecha que tienen una infección complicada de la piel y la estructura de la piel.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición concomitante que, en opinión del investigador, impediría una evaluación de una respuesta o haría poco probable que se pudiera completar el curso de terapia contemplado.
- Pacientes con suministro de sangre arterial severamente deteriorado e insuficiencia tal que la probabilidad de amputación del sitio anatómico infectado dentro de un mes es probable.
- Úlceras de pie diabético infectadas o úlceras de decúbito cuando la infección está presente durante más de una semana o úlceras de decúbito infectadas crónicamente en pacientes que no pueden cumplir con las medidas necesarias para la cicatrización crónica de heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la respuesta clínica de todos los pacientes clínicamente evaluables (población primaria) en la visita de prueba de curación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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respuesta microbiológica a nivel de paciente respuesta microbiológica a nivel de patógeno tasas de curación clínica por tasas de respuesta de patógeno de referencia para pacientes con infecciones polimicrobianas y monomicrobianas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades de la piel
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Tigeciclina
Otros números de identificación del estudio
- 101993
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .