Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APIDRA registreringsundersøgelse

13. marts 2009 opdateret af: Sanofi

Lokal, åben, ikke-randomiseret, fase IV klinisk undersøgelse til indsamling af data vedrørende lægemiddelportabilitet modtaget under behandling med subkutan injektion af Apidra Glulisine (HMR1964) til patienter med diabetes mellitus 1. type

At indsamle data om effektivitet og sikkerhed under behandlingen med Apidra glulisin (HMR1964) ved hjælp af subkutane injektioner til patienter med diabetes mellitus 1. type i 12 ugers aktiv fase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus 1. type, med НbA1c-niveau i intervallet ≥ 6,5 - <=11 %, får regimet med flere injektioner af insulin i løbet af et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati forbundet med fokal eller panretinal fotokoagulation eller vitrektomi udført inden for 6 måneder før besøg 1, eller enhver ustabil (hurtigt progressiv) form for retinopati, som kan være nødvendig ved kirurgisk indgreb (inklusive laserfotokoagulation) under undersøgelsen
  • Diabetes mellitus af 2. type
  • Patienter overførte pancreatektomi
  • Patienter overførte transplantation af bugspytkirtel- eller øceller
  • Sandsynlig terapi ved hjælp af produkter, der ikke er godkendt af undersøgelsesminutter under undersøgelsen
  • Anamnestiske indikationer på konvulsive lidelser
  • Allergisk reaktion på insulin eller ethvert fyldstof i præparatet Apidra (glulisin)
  • Klinisk alvorlige sygdomme i det kardiovaskulære system, lever, nervesystem, endokrine system, onkologiske sygdomme eller andre alvorlige systemsygdomme, som komplicerer føring af referater eller fortolkning af undersøgelsesresultater, og som efter investigators vurdering hindrer patienters sikre deltagelse i undersøgelsen
  • Narkotikamisbrug eller alkoholisme
  • Forstyrrelse af leverfunktioner bekræftet med stigning i ALAT- eller AST-aktivitet op til niveauet dobbelt så højt som den øvre standardgrænse (disse indikationer er muligvis ikke enkeltstående)
  • Forstyrrelse af nyrernes funktioner bekræftet med niveauet af kreatinin i serum, der er mere end 177 mµmol/l ved besøg 1 (denne indikation er muligvis ikke enkeltstående)
  • Graviditet eller amning

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamik НbA1c i det sidste punkt sammenlignet med det oprindelige niveau.
Tidsramme: slutningen af ​​studiet
slutningen af ​​studiet
Dynamik sammenlignet med det indledende niveau af glykæmi og insulindosering.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af hyppigheden af ​​glykæmiepisoder. Også uønskede hændelser, Indflydelse på indekser for generel klinisk analyse af blod og biokemisk analyse af blod.
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet
fra begyndelsen til slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Arman UTEGULOV, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2007

Først opslået (Skøn)

21. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APIDR_L_00041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner