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APIDRA-Registrierungsstudie

13. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Lokale, offene, nicht randomisierte klinische Phase-IV-Studie zur Erhebung von Daten zur Arzneimittelportabilität während der Behandlung mit subkutaner Injektion von Apidra-Glulisin (HMR1964) bei Patienten mit Diabetes mellitus 1. Typ

Erhebung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten während der Behandlung mit Apidra-Glulisin (HMR1964) mittels subkutaner Injektionen bei Patienten mit Diabetes mellitus 1. Typ während der 12-wöchigen aktiven Phase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus 1. Typ, mit einem НbA1c-Spiegel im Bereich von ≥ 6,5 – <= 11 % und einer Behandlung mit mehreren Insulininjektionen über ein Jahr hinweg.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie im Zusammenhang mit fokaler oder panretinaler Photokoagulation oder Vitrektomie, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 durchgeführt wurde, oder jede instabile (schnell fortschreitende) Form der Retinopathie, die während der Studie möglicherweise einen chirurgischen Eingriff (einschließlich Laserphotokoagulation) erfordert
  • Diabetes mellitus 2. Typ
  • Den Patienten wurde eine Pankreatektomie durchgeführt
  • Den Patienten wurde eine Transplantation von Bauchspeicheldrüsen- oder Inselzellen übertragen
  • Wahrscheinliche Therapie mittels Produkten, die während der Studie nicht durch das Studienprotokoll zugelassen wurden
  • Anamnestische Hinweise auf Krampfstörungen
  • Allergische Reaktion auf Insulin oder einen beliebigen Füllstoff des Präparats Apidra (Glulisin)
  • Klinisch schwerwiegende Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Leber, des Nervensystems, des endokrinen Systems, onkologische Erkrankungen oder andere schwerwiegende Systemerkrankungen, die die Führung von Protokollen oder die Interpretation von Studienergebnissen erschweren und nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme von Patienten an der Studie behindern
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
  • Störung der Leberfunktion, bestätigt durch einen Anstieg der ALT- oder AST-Aktivität bis zu einem Wert, der doppelt so hoch ist wie der obere Standardgrenzwert (diese Indikationen sind möglicherweise nicht einmalig).
  • Störung der Nierenfunktion, bestätigt durch einen Kreatininspiegel im Serum von mehr als 177 mµmol/l bei Besuch 1 (diese Indikation ist möglicherweise nicht einmalig)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamik НbA1c im Endpunkt im Vergleich zum Anfangsniveau.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Dynamik im Vergleich zum Anfangsniveau der Glykämie und der Insulindosierung.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Häufigkeit von Glykämie-Episoden. Auch unerwünschte Ereignisse, Einfluss auf die Indizes der allgemeinen klinischen Blutanalyse und der biochemischen Blutanalyse.
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende des Studiums
vom Anfang bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Arman UTEGULOV, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APIDR_L_00041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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