Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestracyjne APIDRA

13 marca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Lokalne, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne fazy IV w celu zebrania danych dotyczących przenoszenia leku otrzymanego podczas leczenia za pomocą podskórnego wstrzyknięcia Apidra Glulisine (HMR1964) u pacjentów z cukrzycą typu 1

Zbieranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa podczas leczenia preparatem Apidra glulisine (HMR1964) za pomocą wstrzyknięć podskórnych u pacjentów z cukrzycą typu 1 podczas 12-tygodniowej fazy aktywnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca I typu, z poziomem НbA1c w zakresie ≥ 6,5 - <=11%, otrzymująca schemat wielokrotnych wstrzyknięć insuliny w ciągu roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa połączona z fotokoagulacją ogniskową lub pansiatkówkową lub witrektomią przeprowadzoną w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 lub jakakolwiek niestabilna (szybko postępująca) postać retinopatii, która może wymagać interwencji chirurgicznej (w tym fotokoagulacji laserowej) w trakcie badania
  • Cukrzyca typu 2
  • Pacjenci przenieśli pankreatektomię
  • Pacjenci przekazywali przeszczep trzustki lub komórek wysp trzustkowych
  • Prawdopodobna terapia za pomocą produktów niezatwierdzonych przez protokół badania w trakcie badania
  • Anamnestyczne wskazania zaburzeń drgawkowych
  • Reakcja alergiczna na insulinę lub jakikolwiek wypełniacz preparatu Apidra (glulizyna)
  • Klinicznie ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, układu nerwowego, hormonalnego, choroby onkologiczne lub inne poważne choroby układu, które utrudniają prowadzenie protokołów lub interpretację wyników badania oraz, zdaniem badacza, utrudniają bezpieczny udział pacjentów w badaniu
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm
  • Zaburzenia funkcji wątroby potwierdzone wzrostem aktywności ALT lub AST do poziomu dwukrotnie wyższego niż górna granica normy (wskazania te mogą nie być pojedyncze)
  • Zaburzenia czynności nerek potwierdzone stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 177 mmol/l na wizycie 1 (wskazanie to może nie być pojedyncze)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dynamika НbA1c w punkcie końcowym w porównaniu z poziomem początkowym.
Ramy czasowe: koniec badania
koniec badania
Dynamika w porównaniu z początkowym poziomem glikemii i dawkami insuliny.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości epizodów glikemii. Również zdarzenia niepożądane, Wpływ na wskaźniki ogólnej analizy klinicznej krwi i biochemicznej analizy krwi.
Ramy czasowe: od początku do końca nauki
od początku do końca nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arman UTEGULOV, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APIDR_L_00041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj