Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie APIDRA

13. března 2009 aktualizováno: Sanofi

Lokální, otevřená, nerandomizovaná, klinická studie fáze IV pro sběr dat týkajících se přenositelnosti léků získaných během léčby subkutánní injekcí Apidra Glulisine (HMR1964) pacientům s diabetes mellitus 1. typu

Sbírat údaje o účinnosti a bezpečnosti během léčby Apidra glulisin (HMR1964) pomocí subkutánních injekcí pacientům s Diabetes Mellitus 1. typu během 12 týdnů aktivní fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes Mellitus 1. typu, s hladinou НbA1c v rozmezí ≥ 6,5 - <=11 %, dostávající režim více injekcí inzulínu během jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie spojená s fokální nebo panretinální fotokoagulací nebo vitrektomií provedená během 6 měsíců před návštěvou 1, nebo jakákoli nestabilní (rychle progresivní) forma retinopatie, která může vyžadovat chirurgický zákrok (včetně laserové fotokoagulace) během studie
  • Diabetes Mellitus 2. typu
  • Pacienti přenesli pankreatektomii
  • Pacienti přenesli transplantaci buněk slinivky nebo ostrůvků
  • Pravděpodobná terapie pomocí produktů neschválených v zápisech ze studie během studie
  • Anamnestické indikace křečových poruch
  • Alergická reakce na inzulín nebo jakékoli plnivo přípravku Apidra (glulisin)
  • Klinicky závažná onemocnění kardiovaskulárního systému, jater, nervového systému, endokrinního systému, onkologická onemocnění nebo jiná závažná systémová onemocnění, která ztěžují vedení zápisu nebo interpretaci výsledků studie a podle názoru zkoušejícího brání bezpečné účasti pacientů ve studii
  • Drogová závislost nebo alkoholismus
  • Poruchy jaterních funkcí potvrzené zvýšením aktivity ALT nebo AST až na úroveň dvakrát vyšší, než je horní standardní limit (tyto indikace nemusí být jednotlivé)
  • Porucha funkce ledvin potvrzená hladinou kreatininu v séru více než 177 µmol/l při návštěvě 1 (tato indikace nemusí být ojedinělá)
  • Těhotenství nebo kojení

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dynamika НbA1c v posledním bodě ve srovnání s počáteční úrovní.
Časové okno: konec studia
konec studia
Dynamika ve srovnání s počáteční hladinou glykémie a dávkami inzulínu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení frekvence glykemických epizod. Dále nežádoucí příhody, Vliv na indexy obecné klinické analýzy krve a biochemické analýzy krve.
Časové okno: od začátku do konce studia
od začátku do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arman UTEGULOV, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APIDR_L_00041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inzulin Glulisin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit