Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Treosulfan-baseret konditionering til transplantation i AML/MDS

30. november 2015 opdateret af: Dr. Avichai Shimoni MD

Fase II-forsøg med Fludarabin kombineret med intravenøs treosulfan og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med kemo-refraktær eller tidligere ubehandlet akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom.

Studiehypoteserne er, at introduktionen af ​​dosiseskaleret treosulfan, i stedet for busulfan, vil reducere toksiciteten efter allogen transplantation og samtidig forbedre myeloablation og sygdomskontrol hos patienter med AML og MDS, der ikke er kvalificerede til standardtransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder under fysiologisk 68 år.
  2. Patienter med AML og MDS, der ikke er kvalificerede til standard TBI- eller Busulfan-baseret myeloablativ konditionering på grund af alder, samtidig medicinsk tilstand eller omfattende forudgående behandling (f. alder > 55 år for HLA-matchede søskendetransplantationer eller > 50 for matchede ikke-relaterede donortransplantationer, tidligere/samtidige lunge-, lever- eller andre organkomplikationer).

  3. Denne undersøgelse vil kun omfatte patienter med kemo-refraktær sygdom eller tidligere ubehandlet aktiv sygdom.

    A. akutte myeloid leukæmier (AML) ifølge WHO klassifikation (> 20 % myeloblaster i perifert blod eller knoglemarv ved diagnose) ved induktionssvigt, PR, ubehandlet eller kemo-refraktært tilbagefald. Patienterne skal have > 10 % marvblaster på transplantationstidspunktet.

    B. myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til WHO-klassifikation (< 20 % myeloblaster i perifert blod og knoglemarv ved diagnose), indiceret til allogen transplantation:

    - refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB-1 og RAEB-2) uden forudgående behandling

  4. Patienter skal have en HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor, der er villig til at donere enten perifere blodstamceller eller knoglemarv. Matching er baseret på højopløsningstype I (HLA-A, -B, -C) og klasse II (HLA-DRB1, -DQB1). Målet er at transplantere > 3 x 106 CD34+ celler pr. kg legemsvægt af modtageren -

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilirubin > 3,0 mg/dl, transaminaser > 3 gange øvre normalgrænse
  2. Kreatinin > 2,0 mg/dl
  3. ECOG-Ydeevnestatus > 2
  4. Ukontrolleret infektion
  5. Graviditet eller amning
  6. Unormal lungediffusionskapacitet (DLCO < 40 % forudsagt)
  7. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  8. CNS sygdomsinddragelse
  9. Pleural effusion eller ascites > 1 liter
  10. Kendt overfølsomhed over for fludarabin eller treosulfan
  11. Psykiatriske tilstande/sygdomme, der forringer evnen til at give informeret samtykke eller til tilstrækkeligt samarbejde -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
treosulfan
Medicin: treosulfan
12 g/m2 x 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingsrelateret dødelighed, GVHD, tilbagefald, samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Avichai Shimoni MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

26. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-07-3116-AN-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner